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[CE产品] 生化分析仪的标准问题

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楼主
发表于 2009-2-6 00:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？
0 c; a  f! C' C/ p, ?是不是可以分类到other类里面去？
. p2 M9 y4 V( ^3 R如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？
! s* j7 X, S, r
2 l  M, b% w0 K需要EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes   
. b; g: K: b$ O* u3 N( C8 tEN 61010-2-101: 2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment 吗？$ g$ r, Q: b: A
5 r6 R* N( P; j. m. ]+ G% w/ s0 B
本来我是把它归到other类里面去的，只需要提供技术文档和符合性声明就可以。
+ n1 m. d# c) [3 M3 i1 R5 C适用标准是：
' e* y8 w0 Y& W# NEN 591:2001      Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use      
9 I& {% _* p- t' }$ _9 C$ l1 R9 pEN 980:2003      Graphical symbols for use in the labelling of medical devices      
7 K  \' \, T) U% P8 ^- L3 xEN 1658: 1996      Requirements for marking of in vitro diagnostic instruments      5 P. A0 Z2 X6 p8 g
EN 13612:2002      Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices      * j  C0 {  B9 l+ Z
EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements . W: |0 w% s! _

) X# A7 [+ i. o4 ^+ lEN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes7 M6 t* c& ^; k7 k# {) l; O
     ; D6 G7 h3 s" T% }
EN 61010-2-101: 2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment 9 T+ R# @9 l. A( N( }
     . Q6 M: r/ K( [* e+ s
EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
* X8 Y* Q& m1 Y- X0 } " m4 ^$ a' ^! ~1 P
但是前段时间听说，只需要EN 61010-1: 2001和EN 61326-2-6:2006。所以比较困惑了。* p% o* D5 ^) `, Q6 z- _
盼高手出来解答。谢谢！
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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沙发
 楼主| 发表于 2009-2-9 13:46 | 只看该作者
没人回复吗？* p7 v) P$ K# Y+ P5 N3 `" a

5 V" B# _) P: V, p0 \  J2 |各位大神给个建议啊。
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板凳
发表于 2009-2-9 16:11 | 只看该作者
引用第0楼Daniel.wan于2009-02-06 00:40发表的 生化分析仪的标准问题 :7 ]1 B, i$ d6 s* }2 P5 P
请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？! Q7 H, k, a# C  c! v9 D1 ~& M5 ~
是不是可以分类到other类里面去？
+ X5 r/ O, k6 B9 Y9 ^4 E如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？
# H! W/ R$ ^3 \1 N: A3 w& Y5 j+ O4 L4 n9 q
需要EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes   
# C# |% {. I3 {5 |' q.......
全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。
5 Z$ O( I' a: h, ^& q- Y' m- n" I4 ^评估路径：技术文档+符合性申明- c: g& W# y! Z  u6 D; r
适用标准： EN 591:2001( S0 [" E2 p2 ^0 \  G, ~
                    EN 980:2003
/ T4 t) x& ?3 @' D) G: s                    EN 1658:1996% i; x, X: c/ E* b6 H
                    EN 13612:2002
* t% U/ z" x) |                    EN 61010-1:2001    61010-2-081:2002  61010-2-101:2002  61326-2-6:2006* _$ J, k9 R1 S. e/ a) t& M
请按照98/79/EEC附录I准备相关技术文件，Check list,风险分析,质量体系文件,，也可以参考指令附录III对于技术文件的要求.
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地板
发表于 2009-2-9 16:14 | 只看该作者
您所说的只需要两个标准肯定欠妥。
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5#
 楼主| 发表于 2009-2-9 16:50 | 只看该作者
引用第2楼handaixon于2009-02-09 16:11发表的  :
* v1 l5 h9 C1 }
7 g( f, R2 `: ]' P6 T* S2 R全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。, t& B: R, i$ R) K) [
评估路径：技术文档+符合性申明! B( O# N4 F& m* ~, u
适用标准： EN 591:2001+ |' H, b9 V5 t, q5 W9 g, \
                    EN 980:2003
+ T% C9 U% c* `; E6 {.......

) h2 B; e+ h$ z2 E) N; p% x那么如果我要申请CE的话，应该只需要按照annex I提供技术资料，再提供一份符合性申明是不是就可以了。需不需要到主管当局去注册?需不需要找第三方认证机构去做测试呢？! ~6 n5 A& L* Z& ~' w3 W
谢谢！
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6#
发表于 2009-2-9 17:06 | 只看该作者
注册是需要的，至于测试，如果贵公司有测试能力，也可以自己做的。
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7#
发表于 2009-2-10 22:20 | 只看该作者
我们是要的。
. J( |# r1 t# Y+ Q/ e% G0 k! {EMC：61326-2-6
, ], u& D$ v$ P3 D  S3 eSAFTY：61010-1，-2-101，-2-081
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8#
 楼主| 发表于 2009-2-11 16:08 | 只看该作者
请问你们是第三方认证还是工厂啊？
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9#
发表于 2009-2-13 20:58 | 只看该作者
我们是自我测试，自我宣称，我们公司的实验室有CNAS，EN61010，EN61326等测试资格。
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2iso
10#
发表于 2009-2-16 19:20 | 只看该作者
全自动生化分析仪和半自动生化分析仪:+ b0 G) K# n: C+ @' l) E: u/ I
要看你分析IVD项目的是属于IVDD List A or List B,
! m$ Y) L0 r' s3 r+ L4 u' ]' w& v# j例如血糖,就强制要认证
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