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楼主: Daniel.wan

[CE产品] 生化分析仪的标准问题

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 楼主| 发表于 2009-2-17 11:04 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
引用第8楼yichi123456于2009-02-13 20:58发表的  :
4 u& j) g2 F. r0 M2 G/ S# e我们是自我测试,自我宣称,我们公司的实验室有CNAS,EN61010,EN61326等测试资格。
* A. U- y2 Z+ [. x1 ?  y/ j
谢谢您的回答,请问关于附录3里面的第三条,需要Manufacturer提供的材料中,' C0 B# z0 D- g% H& f

$ R8 L: H5 f, U' g——表明性能是制造商所声明的,并得到某一参考测量系统(如有)支持的性能评定数据,以及参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和所用测量单位等信息;这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果,或来自相关的参考文献;
, G: b  P  ?9 n7 b1 e
2 i+ D3 t& e9 m( ]6 \是怎么确定的?
7 R: @7 E( N* p$ i2 a* }0 z* K% L; Z9 U+ Q0 o& ~+ }: \- O8 K
谢谢!!
发表于 2009-2-17 15:42 | 显示全部楼层
引用第10楼Daniel.wan于2009-02-17 11:04发表的  :
! m9 T. f- l$ M; n2 O; w, l' e  G2 B  G
: U! D4 C0 f3 D& q8 z' J/ h3 @
谢谢您的回答,请问关于附录3里面的第三条,需要Manufacturer提供的材料中,) X( W" b6 {: U+ m

2 T0 d* n0 p# r, z. `——表明性能是制造商所声明的,并得到某一参考测量系统(如有)支持的性能评定数据,以及参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和所用测量单位等信息;这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果,或来自相关的参考文献;
; `) x9 G; A8 O; }.......

% |* f& A9 U5 y8 y比如你产品的性能中,准确度高,那如何体现呢?当然需要跟行业同类产品或自己原先产品比较喽。这时一般都会用到参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和所用测量单位等信息;而这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果,或来自相关的参考文献。
 楼主| 发表于 2009-2-19 10:41 | 显示全部楼层
谢谢!~~~~
头像被屏蔽
发表于 2009-5-7 09:12 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
头像被屏蔽
发表于 2009-5-8 16:19 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
发表于 2009-6-3 22:10 | 显示全部楼层
引用第14楼ltcmff于2009-05-08 16:19发表的  :/ W. n$ S: I% W9 `2 a7 h. @0 y0 x
正在翻译EN 13612
6 K3 Z3 K1 o. E( C- y! Z: j1 `$ s
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