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欧盟地区对于医疗设备的定义:) Q$ N4 x; S9 _7 h
医疗器械
: ~7 S# o! m; j! c. X, b, B$ b 医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内,由制造者为下列用于人类的预期用途(目的),这些目的是:
( Y6 u/ c- }+ B. p6 y 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;( j2 L7 h: A1 L& j( M* ]: p; z
损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;! V7 C2 Q6 {8 I9 M; N+ ^
解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;& C% R" @5 o4 o, ?3 ^
妊娠控制;7 [3 Y8 Z+ S) l/ M' p
其作用于人体体表机体内的主要设计作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
" Q% J: X2 A, e8 c3 R, ^通过振动等原理给皮肤一个力,消耗能量,从而达到减肥作用的美容仪能够沾边的是疾病的治疗和缓解:" `: r3 {1 m, n- |4 [7 F
1:关于疾病的治疗,必须在西方医学技术中能引用到相关的文献,否则是不被认可具有治疗功能(比如说中医的针灸,火罐,不被西方医学认可,那么在申请产品的医学功能中,是不能声称具有治疗功能的),很明显,这个产品的减肥方法很难从医学上得到技术支持;
& a1 Q" O1 ~% k9 W. Q4 r2 r _2:关于疾病的缓解,这个方向要求不是很严格,个人认为可以接受。 |
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