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FDA 醫療器材分類
# A s% s7 s+ K$ b4 e) I- ?Sec. 890.5660 Therapeutic massager.
" g1 S" y- ^7 \) i8 F' h! r; @/ G
(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.9 S3 d5 x+ V& `) a9 g9 U. ?
7 u) @0 j0 T. q% o2 {
基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验, K8 c- `* o% a/ M* {9 V
+ O) {2 ~4 ~- u: s# _& N* r/ c/ M* j- K
如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格
( Y/ G% D9 W- j( L$ a, {+ U D1 B* @' q2 W+ X3 y4 d
3 楼 yishenger兄所言 V* R" c8 E# ?3 o
按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用,...
8 a9 n8 j' |1 g, D2 J: R; B% Z2 N. Y! c, I
我有不同的拙见,敬请参考:
3 b" s! P2 k* p! w1 Z* Z" Z0 w- ?基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,4 X. a" L' j& B9 Y6 u+ y4 v8 h
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) Y! x3 f8 j0 {9 H; g/ g减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途# I; J) a( [: F. v
4 V G' L1 A" K9 G9 B, q因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内 |
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