技术交流 › 医疗器械与测量仪器认证 › 做安全测试时，关键元件清单大家怎么确定的？？

liscsupor 发表于 2011-1-28 22:33

引用第0楼cgsh882于2009-09-15 12:25发表的 做安全测试时，关键元件清单大家怎么确定的？？ :
做安全测试时，关键元件清单大家怎么确定的？？

老感觉，我们现在给提供的不够全，但又不确定究竟应该把那些写进去，听听大家的看法。

1、对于CCC认证中，关键元件清单所列对象是《实施细则》中规定的。不同产品其关键元件清单也稍有差异。
2、对于CB、CE等认证，关键元件清单所列对象可以参考《OSM/HA 230》决议。

山炮 发表于 2011-1-28 22:48

现在还有没有人在电气原理图的关键元器件上标上感叹号。

stingray 发表于 2011-1-30 11:04

我个人的看法是：

根据IEC 60601-1第三的要求，首先确定设备的Essential performance (EP)是什么，根据这个再考虑那些原件是和EP相关的。举个例子，ECG要能在除颤的时候能防止损害设备的电路，这个是它的EP，那么放电管自然就是关键元器件了。

个人拙见。

Aslan 发表于 2011-2-7 15:47

同意楼上看法，

会直接影响到某一项安全测试结果的器件，都应视为关键器件，即对产品的安全性能起到直接影响，对此类器件应该有一定的规格、可靠性的要求的
比如防电击的外壳、保护装置、器件、材料，防火的外壳、挡板等等，

不过，会影响到性能测试结果的算不算呢？

Tondy 发表于 2011-2-7 19:32

貌似标准里有提示说什么原件要满足什么标准，不知道这个可不可以作为基准

zdream_80 发表于 2011-2-9 10:27

标准只是参考，国内认证主要是电源相关的；国外你把专标中的增补项拿出来就差不多了

artscan 发表于 2011-3-4 23:54

真要严格来说,不仅仅要考虑这些防触电的零部件,和其他所有涉及危害有关的都要,例如血压计的袖带就要有生物兼容性的要求,也要控制.

Aslan 发表于 2011-3-7 20:53

同意artscan观点，严格来说要受控的东东还是蛮多的

liuxuele 发表于 2011-3-8 21:48

电源交流部分，以及直接和患者接触到的部分应该比较重要

远致静宁 发表于 2011-3-9 08:36

请问，不起到绝缘作用的热塑套管是是不是需要列到关键件清单中呢？

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