技术交流 › 医疗器械与测量仪器认证 › 做安全测试时，关键元件清单大家怎么确定的？？

cgsh882 发表于 2009-9-17 15:13

wolfxu 发表于 2009-9-17 15:37

把能做认证的都列上。有对应的元件的法规的都列上。不过工厂受到的约束就大了。换个原件就要报备了。呵呵

artscan 发表于 2009-9-23 10:17

恩,北美的可以参考这个.
其实关键零部件就是根据危害的考虑的,主要的就是起绝缘的部件,例如变压器,电源线,端子,起防火作用的部件,例如低压有绕组的部件比如继电器, 还有一些医疗上特殊的,例如生物兼容性要求,防离子辐射等.


引用第10楼cgsh882于2009-09-17 15:13发表的:
UL60601,里面有个附录,artscan 说的是这个吗？？？
Annex DVA
(informative)
Standards for Components
DVA D2 Addition of a new annex DVA as follows:
.......

TSBWXM2007 发表于 2009-9-23 10:29

如果做CCC认证的话每种产品都可以在相应的实施规则里面列出来了。

bingoanson 发表于 2009-9-23 11:18

nice for the information

peter1715 发表于 2009-9-23 12:02

所有的影响安全的都是关键元器件

太阳 发表于 2010-1-7 01:32

一般来讲涉及到安全性能的都属于关键元器件。

希尔维斯呆 发表于 2010-1-19 14:05

MRI的有没有做过的啊 给个看看啊

freezk 发表于 2010-1-19 14:13

感觉凭经验的多些

lqsvip 发表于 2010-3-1 17:19

绝缘图上的和安规有关的器件肯定是的.另外,对照UL60601-1检查一遍再找出如果器件失效会不会影响你的功能或安全.如果影响,也算关键元器件.有时候保护塑料壳也算.

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