技术交流 › 医疗器械与测量仪器认证 › 生化分析仪的标准问题

Daniel.wan 发表于 2009-2-6 00:40

生化分析仪的标准问题

请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？
是不是可以分类到other类里面去？
如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？

需要EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes   
EN 61010-2-101: 2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment 吗？

本来我是把它归到other类里面去的，只需要提供技术文档和符合性声明就可以。
适用标准是：
EN 591:2001      Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use      
EN 980:2003      Graphical symbols for use in the labelling of medical devices      
EN 1658: 1996      Requirements for marking of in vitro diagnostic instruments      
EN 13612:2002      Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices      
EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements

EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes
   
EN 61010-2-101: 2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
   
EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

但是前段时间听说，只需要EN 61010-1: 2001和EN 61326-2-6:2006。所以比较困惑了。
盼高手出来解答。谢谢！

Daniel.wan 发表于 2009-2-9 13:46

没人回复吗？

各位大神给个建议啊。

handaixon 发表于 2009-2-9 16:11

引用第0楼Daniel.wan于2009-02-06 00:40发表的 生化分析仪的标准问题 :
请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？
是不是可以分类到other类里面去？
如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？

需要EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes   
.......
全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。
评估路径：技术文档+符合性申明
适用标准： EN 591:2001
                  EN 980:2003
                  EN 1658:1996
                  EN 13612:2002
                  EN 61010-1:2001    61010-2-081:200261010-2-101:200261326-2-6:2006
请按照98/79/EEC附录I准备相关技术文件，Check list,风险分析,质量体系文件,，也可以参考指令附录III对于技术文件的要求.

yishenger 发表于 2009-2-9 16:14

您所说的只需要两个标准肯定欠妥。

Daniel.wan 发表于 2009-2-9 16:50

引用第2楼handaixon于2009-02-09 16:11发表的:

全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。
评估路径：技术文档+符合性申明
适用标准： EN 591:2001
                  EN 980:2003
.......

那么如果我要申请CE的话，应该只需要按照annex I提供技术资料，再提供一份符合性申明是不是就可以了。需不需要到主管当局去注册?需不需要找第三方认证机构去做测试呢？
谢谢！

yishenger 发表于 2009-2-9 17:06

注册是需要的，至于测试，如果贵公司有测试能力，也可以自己做的。

yichi123456 发表于 2009-2-10 22:20

我们是要的。
EMC：61326-2-6
SAFTY：61010-1，-2-101，-2-081

Daniel.wan 发表于 2009-2-11 16:08

请问你们是第三方认证还是工厂啊？

yichi123456 发表于 2009-2-13 20:58

我们是自我测试，自我宣称，我们公司的实验室有CNAS，EN61010，EN61326等测试资格。

2iso 发表于 2009-2-16 19:20

全自动生化分析仪和半自动生化分析仪:
要看你分析IVD项目的是属于IVDD List A or List B,
例如血糖,就强制要认证

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