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FDA 的510(k)的认证?

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楼主
发表于 2007-11-1 19:44 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
        各位好, 我工厂正在开发搅什么医疗器具的生产, 主要生产针筒, 医疗月用的剃须刀, 手术刀等, 主要是美国市场, 听说要申请FDA 的510(k)的认证, 不知从何入手, 有没什么信息?
" I& o$ Y1 B+ ~7 e         另外, 是要一个无尘车间吗 ? 无尘级数如何?" x0 F$ b* N5 e3 @) }& A- L
         请帮忙!
  i% t; r6 s5 u: s, F3 W         谢!
沙发
发表于 2007-11-2 08:49 | 只看该作者
板凳
发表于 2008-8-23 23:04 | 只看该作者
无尘车间吗 ?  要3 }5 s  \. \0 S
无尘级数如何? 10萬級
& ~/ d, C9 r5 D5 C9 ~3 g4 O3 m% u* T. g5 x" @: R7 t/ f
注射针筒要申请 FDA 510k,申请时,FDA 并不会查厂,
% w6 Q( C  z4 \4 T所以如果你的产品生产相关测试都可通过的话,6 D$ g' ~) l3 z
这时没有无尘车间也没关系.7 X9 O, O  O3 _: p2 ]: F
但这类产品,若没在无尘车间生产,质量会有问题.+ _& _  P6 ]' i  E" }# p) N& Z# [
9 I. [$ i, V; f
8年多前我就做过注射针筒的FDA 510k, 2.5个月核准,# |+ N3 l5 ?+ I) Y# s
周期快慢,要看你们准备的资料齐备否.
头像被屏蔽
地板
发表于 2008-9-5 10:15 | 只看该作者
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
5#
发表于 2008-10-27 17:02 | 只看该作者
1.FDA對醫療器械的無塵車間並無規定的級數. 只要宣稱"sterile device"之SAL=10^-6即可.
% P% `$ e& _- X& h& `2 I2.醫療月用的剃须刀, 手術刀目前不需要申請510(k)
6#
发表于 2013-1-8 16:44 | 只看该作者
学习了,谢谢。
7#
发表于 2013-7-15 16:05 | 只看该作者
正在研究FDA的案子 学习了 谢谢
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