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引用第1楼wongyatwah于2009-03-16 18:43发表的 :
) m1 c% {4 B6 ~8 u" JIVD device =* b" ~. |) n M
In vitro diagnostic device& ^6 Z: R. M/ ^: d* b
体外诊断设备8 N9 q( h# ]4 {+ y2 D, z4 e1 O' \ l
D- O( I9 i- D. r' B
Self-test 自我测试,
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9 a1 ?7 Z, W4 }0 w' Z2 a. O5 _) C) Y4 m
一般的商用体外诊断设备(IVD),8 k2 E: {+ q& O+ M% Q p
可分为 for professional or self-test 9 z4 u: E6 H# X. h X
另有一种是给学术研究用的 IVD,
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% R* t% Y+ r: T0 ]/ Ffor Professional 是指给专业的医生/检验师使用,
" ~" C4 E, E4 T. R! dfor Self-test 是给病患个人使用的,不须专业医生在旁指导
% D$ t' ^4 t3 [, O% ^例如上面多位朋友提到的 血糖仪,
# I- L' u1 @1 h另有 测尿酸,测胆固醇,测三酸甘油酯...等等 IVD 范畴内的产品,$ P, w+ q' R6 q5 O9 [' v
( x9 @) v3 B) q( a- A( S
一般这类产品都有配售专用的检验试片,6 Y1 A* W w) E. U
但因为有些试片的有效期很短,有的可能只有制造日期后3个月内有效,; ]; Z2 Y/ H" T2 U2 `* a
所以在一般销售通路上,可能较少看见,因为可能还没销售出去,就已经过期了.
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你可以参考欧盟 IVD 指令,里面有做 IVD 的分类List A & List B, |
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