IEC 60601-1-4:2000

finwhale · 发表于 2009-2-18 18:35

IEC 60601-1-4:2000

stingray · 发表于 2009-2-26 13:36

IEC 60601-1-4 是一个对包含软件的医疗电气设备的标准。但是，目前有一个新的纯医疗软件的安规标准已经在欧洲强制实施，IEC 62304。凡是有软件，或者纯软件的医疗设备，都要遵循这个标准。美国FDA最近也同意将自己对于软件的Guidance慢慢过渡到此标准。

2iso · 发表于 2009-2-27 21:10

harmonised standards related to medical devices

EN 62304:2006
Medical device software - Software life-cycle processes

(IEC 62304:2006)

阿鸡米得 · 发表于 2009-4-21 16:57

这个软件怎么个定义了

硬件设计好，运行靠写进去的程序，控制压力，流量，显示，输入等显示，是否算软件了？

y2yin · 发表于 2009-4-21 19:24

引用第3楼2iso于2009-02-27 21:10发表的 :2 t* ^3 s* e* X' U5 a9 c
harmonised standards related to medical devices8 c! R1 T- C( T8 k
4 _# E. ^. P" w8 L6 s
EN 62304:2006 ; } G1 h' x/ i8 @1 {5 H `+ `: C3 ]
Medical device software - Software life-cycle processes
6 A8 K5 K, d7 ]) T) X* J
% Q; I1 [: x" H( w- H.......

锦上添花...
wish it helps a little to who may need it.

flyingfire · 发表于 2009-12-16 07:10

备份站无法进入，哪位朋友能否将60601-1-4 和 62304 发给我，急用，谢谢

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[CE产品] IEC 60601-1-4:2000

本帖子中包含更多资源

本帖子中包含更多资源

安规网为您推荐 /2