产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
# Q( l  b( U. j3 r; |2 b$ W请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！

1. Class of device,
  s" Y; S, y. O设备的分类
+ r/ N3 T! s$ f3 d2. chosen classification rule and justification
% a+ _, A1 d7 X; E* G选择分类的规则和依据
# K+ X0 |( f3 N9 a* T" n$ S. G7 M3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性
4. List of applied standards
8 C. L, p6 X' M% P# q$ h1 p+ T适用标准清单
5. Risk analysis
7 X/ o: D% ]8 [风险分析（参考EN 14971:2007）
6. Labelling
9 ?$ b; X% M( \# X2 a, x$ b标签（参考EN 980:2007）
0 ]: M+ i8 W$ p4 l5 j9 N7. Description of packaging
包装的描述
1 o1 s/ `. S8 _5 I4 r$ M对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
* Z7 l$ N7 k& `+ w. r3 m8. Project for EC declaration of conformity
4 u# o" _. U7 `' ]8 @9 K+ pEC符合性声明项目
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
6 I8 ]; Z& O5 B4 v. B仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

sunny093

1. Class of device,
设备的分类
2. chosen classification rule and justification
选择分类的规则和依据
, v& z7 j& q+ v2 {
! g1 t) A6 @0 i: N3 ]3 T以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
3 l9 f; e% l- b, z3. Responses to essential requirements
' D& F0 |/ _3 E% u  ~5 }对基本要求的符合性

写个ER报告就OK了。
4. List of applied standards
0 \) |+ ~: v8 c2 {6 ~5 z1 Y适用标准清单

DOC声明里会体现。
5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）

8 m* O9 O# ?4 i! \需要的是风险分析报告。
6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
+ L' X5 k. E/ N+ Q3 |8 b9 L
0 s* i, d* \' @+ w# i1 sLabeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
  ^0 \+ ^$ D7 |" {9 ~; O  ^7. Description of packaging
包装的描述
* c. \' b3 N; n: G1 @7 z% D对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
2 D" V. \: {: A
可在产品描述报告中体现。
8 ]# |( x) Z! K7 Q' j8. Project for EC declaration of conformity
/ ~8 e' x# _" J$ S# PEC符合性声明项目
+ p6 t0 K1 K9 [# _, h
就是最后的DOC,发机时要带的。
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
: s9 @6 C- I' _+ R6 q仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦