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1. Class of device,
r2 a. W& S& g: t. P' M设备的分类6 L: I# K- M4 t7 e! K: x2 t
2. chosen classification rule and justification
, ?+ i' u4 b- w |) m# Y( t2 {1 n选择分类的规则和依据
' T. `- {( J' Q, _* i$ P: I2 F! j/ A6 h9 D1 v; Y
以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
( K; A6 d) V4 R( u3. Responses to essential requirements
2 u4 o, }; }& v对基本要求的符合性1 X) P! C! u7 X( \" \
1 V* U) M b% |# G写个ER报告就OK了。
7 u; \/ \0 f4 p' G T4. List of applied standards
: T1 `, W- Q: S适用标准清单/ y2 t7 `1 ^" i( V- S
) |% {3 t) a: h& QDOC声明里会体现。
7 w+ n7 V; F# {. w! k5. Risk analysis( z" ^7 @, J. Y& {) Y p
风险分析（参考EN 14971:2007）$ E) T) I$ A5 }( e
- O# A, C: I; w/ x# _1 j( }
需要的是风险分析报告。' A2 {) _1 |% {& S6 q; g) F$ U
6. Labelling
?5 E" M) [+ f% i. J标签（参考EN 980:2007）$ p }9 t% g: u9 K
; F" U( m4 M0 f1 e! l4 tLabeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
* r7 A. \& P, S+ f2 V" N% h# N7. Description of packaging
" C& I ?" l' D l1 f6 V( @包装的描述5 r$ z0 u' t+ J$ F( Y. |
对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。: {( b/ R& E. L H* A
0 `. }) ?' m* L7 K; a6 u可在产品描述报告中体现。5 e/ K5 s1 k& O9 i7 N6 d
8. Project for EC declaration of conformity/ J; D4 k* N) P
EC符合性声明项目6 l% L) Z7 A a3 E4 P9 k( Y
- h8 R: B% y: a. m) e
就是最后的DOC,发机时要带的。
+ G7 k0 f' q( C5 d0 E& D9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
1 ~* S2 f& L' C仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
" C; o* S/ Q3 b z- p
( I% z. _: L1 s( _/ w, K跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦 |
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