产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！

: D8 Z+ K- Y4 i* k! K' f! J( H1. Class of device,
; S. g( B7 z5 w+ {% ^8 O设备的分类
2. chosen classification rule and justification
3 E* D% m( d! v/ |) p! q5 |选择分类的规则和依据
  I4 S7 C; k0 r) n# T" D3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性
4. List of applied standards
+ V! m9 ]* @4 l1 ?7 Y& ?适用标准清单
, W( H$ l! _9 n* \' i9 u5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）
9 ]) ]: t; w& T2 X6. Labelling
2 N0 O' B& v! `8 X. J标签（参考EN 980:2007）
. K' G- \# }& s7. Description of packaging
0 }  m: ]: _& e包装的描述
3 ~- m3 V2 B& |. H. c3 q对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
! t# ?: r  X, X. e8. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
  f  C6 z# b) V9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
3 X' J0 {6 m, q# ^) ^- e仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

sunny093

1. Class of device,
5 o! t0 H9 M$ D( {# m, `  N  `8 }设备的分类
2. chosen classification rule and justification
选择分类的规则和依据
) k: S- ?" q% K! J$ K
; A  S8 P/ H- r! X: ^( Y# p. l以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性
1 W$ O# ~9 @: Z, K/ Z2 Q4 O
4 m  Y* r. ~; ]6 |" Q写个ER报告就OK了。
4. List of applied standards
4 c( H2 `- k1 C" r( R/ b. V适用标准清单

$ g$ Z2 H; N: j3 ?DOC声明里会体现。
# B# y. c* Z) X3 a5. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）

需要的是风险分析报告。
- `/ [" G/ Y; e* y7 l, _6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
7 c0 Z6 ]4 H; B
% M* ]# }. y! Y3 A4 V( hLabeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
3 r; }6 J; K5 M" m4 p7. Description of packaging
" }6 i( y# W8 M1 g. o1 w包装的描述
. s, m" g- K, d% s% N1 l- d6 Z对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
+ Q# Q( e: y9 w2 s
可在产品描述报告中体现。
8. Project for EC declaration of conformity
6 W/ f% E+ g3 }+ o$ E1 uEC符合性声明项目

0 `5 e7 I0 C  c, R* E! f就是最后的DOC,发机时要带的。
/ s% D$ H( v# H$ w8 y5 R7 B9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
. P7 l5 t' R5 a- M% n, [
跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦