|
|
引用第1楼yishenger于2008-10-07 17:07发表的 :' x' I( R9 Q$ f* I# ?$ X9 A' V; t
按照16 c) 1) 的要求，应该可以不加螺丝，但是要看你电池电压多少？, Q8 d% {" A+ Y0 w
" h" m; c& R7 L6 o3 d* d从其他方面考虑呢，如果打开盒盖移除电池对产品正在使用有影响，比如监护仪正在监控操作，那么电池移除就会对产品使用性能有影响，或许有风险，从这方面考虑应该加螺丝。我想这也是新版IEC标准加入风险分析的一个原因吧。
4 ^2 Q3 X7 `( ^+ `赞成 yishenger 所言!
2 p8 e3 J, t: X* @2 x
& H, ]7 F* s6 E- K7 p" b- r1.实务电池盖上是不用加螺丝的,你要确认你的电池电压是否符合标准所规定的电压范围内,
7 B1 a" Y9 U5 \( v 参考条文如附图(GB9706.1:2007 及所引用的 IEC60601-1英文条文),5 \& w& A0 a# B; @! {
你可以用些材料向检测中心说明与讨论.
+ X5 V5 L6 ~5 s/ d1 k5 V K& j$ v+ i v0 Z
2.基本上个人认为,因为测试者已经存在对标准的解读不同,如果再风险分析要求纳入,8 ?3 C* G$ B0 x9 H! s
其实将会产生更多的争议,立意良善,但执行困难(目前来说),尤其一般非官方的实验室,
! k5 a, l- I' j* v' V 常常迁就于客户的风险分析观念(也不能怪实验室,因其只是安规专家,并非医疗器械专家),# }+ ?- V+ {1 C5 r
所以在实验室存在良莠不齐的情形下,个人觉得新版IEC60601-1风险分析导入实在困难颇多.
c# y) o/ d. _: H6 A4 l9 d
: @7 T) r$ n0 n5 u- C/ H1 K 尤其一般医疗器械二类产品多属须强制认证产品,在产品认证过程中,风险管理是很重要的审查' C I1 P! b( m _& I1 b* N
项目.且其广度与深度也必然比实验室看到的还要全面.应该是由其把关就好.否则他们认为测试7 r& V6 H+ [) B' F
报告内所采认的风险分析,不认同或不足够时,客户要听实验室还试验证机构呢? 当然试验证机构.) J$ e5 k; l n- {, Z) N0 F
m/ Y9 E3 J4 f, V! ^
如果真要导入,最好先跟客户说明,基于安规专业的风险分析,会有哪些风险,至于产品应用上的风险,
- I) [0 L' i( y- t) v6 S 由客户所提供的资讯来判断,只能配合其ISO14971:2007 风险管理来评估,
7 b9 G, v7 |6 ^
. b/ R8 |0 V# K2 L K; q6 N: A6 l- _, k- m1 u% p$ n" Y
7 w2 ~' [4 b( Q' H/ `! r
l! S8 l! h1 W9 J) x & K: O' _3 ^% C6 p# k
|
本帖子中包含更多资源
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？注册安规
x
|
/2 
|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网
( 粤ICP13023453-10 ) 
窥视卡
雷达卡
发表于 2008-10-7 16:54
收藏
分享
好帖
鸡蛋
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡
发表于 2008-10-8 06:16
楼主