关于电气安全部分,FDA认同来自TUV等机构的测试报告吗?

celia4237 · 发表于 2008-9-28 09:30

在FDA申请的过程中, 也会有电气安全方面的要求.请问FDA在电气安全方面所遵守的标准与EN60601-1有区别吗?

如果有的话,区别大吗?

如果没有的话,那来自TUV的报告能够被FDA认可吗?

UL认证在FDA申请中又是怎样的一个地位和作用呢?

Thanks a lot!

zdream_80 · 发表于 2008-9-28 14:43

1: 应用标准丝IEC 60601 ，注意EN60601 和IEC 的区别即可
2： UL和FDA无关，没有UL认证，FDA可以正常进行，非FDA强制要求的部分

celia4237 · 发表于 2008-9-28 14:59

那为什么厂家会选择UL认证呢?

2iso · 发表于 2008-9-28 15:17

因为美国市场的消费者权益保障很大,
消费者又很喜欢控诉制造商,
产品在美国想要投保保险的话,要通过UL,
才能投保.经销商也比较敢卖.
否则赚的钱不够去打官司

celia4237 · 发表于 2008-10-6 14:01

老帖子,新问题

我们在用special 510(k)进行申请,如果我们提交一份关于EMC标准的符合性声明,是否可以用来代替具体的EMC测试报告呢?

2iso · 发表于 2008-10-6 19:54

如果你要用EMC标准的符合性声明,建议增加EMC测试报告的 cover page 有实验室签名的那一页,当佐证,
基本上为了避免 FDA 在 review 时,觉得有所疑虑而要求补件,宁愿送件时,尽量将资料附上,避免因此而延迟.

celia4237 · 发表于 2008-10-7 16:03

好的,谢谢您的回答.

wanggig · 发表于 2008-10-24 12:58

代貼:
若貴廠要申請Special 510(k), 那要看產品design change是那個部分?若是和電路設計及器材外瞉設計有變更, 那EMC測試的要求肯定是要的, 資料的詳細程度等同Traditional 510(k)
但如果貴廠是申請abbreviated 510(k), 只要提供你聲稱每個標準都填一份Standards Data Report for 510(K)s - FDA 3654 , 還有整理一份conformity to recognized standards放在submission裡, 是不用提交任何測試報告的. 但FDA在核准510(K)後到貴工廠查廠時才會去檢查測試報告.

曾是510(k) reviewer

7412369 · 发表于 2008-12-12 17:34

会认同的，但要加上国家偏差，比如电源插头，你没法美欧都一样吧，那样没法插上去呀

gtt555 · 发表于 2008-12-13 13:16

冒昧请问一下，什么是FDA？以前从来没接触过，希望大家可以指点一下，谢谢

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