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[CE认证] 求助:关于标准通用要求和特殊要求的理解

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楼主
发表于 2023-10-11 19:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可
/ p. w9 H( G$ I现有以下信息! V. n9 _6 R* i/ L
EN 61010-1          (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准; u: X/ V9 w7 G% b4 ^7 E3 h
EN 61010-2-101    (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准) D; K( c  l$ B' s4 m7 Z+ }8 h
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1/ E- ^# g7 l2 S8 c# e* {& o

5 Y: q! E0 O# O5 c9 ?& ?
& Z0 w  w6 @4 M* L/ m实际操作中
" N- A6 B: b- X1 ?  q3 K需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容)1 j/ q; i# R& a+ C+ x
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。$ [% w0 {* k0 W+ z; h8 [4 h
" K1 Q, p) N9 l2 J4 ]
思路上就是产品& ]! m. c5 B& t! f, z3 F- V
属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC," j" t/ m% d6 L1 c1 z/ j' K
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,; h3 s+ c% ^, f( @; n
RED指令不排除IVDR→要做RF
4 ]9 [: Q+ y" I% N$ {' N" G6 W  a! r. w0 x% S1 l8 \0 j9 G

0 u0 H7 `9 S! _/ q4 |5 `. O8 n( A8 @请问这个思路是否是合适的( J6 g) T( Z  d* ?& {5 Q

: n) U, i* w+ [) a8 y" u4 j
* E6 V) ]3 {! `
沙发
发表于 2023-10-13 14:47 | 只看该作者
本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑 - j& a: I( @; a) R* v  G/ Q
$ H6 n( y, l9 s% A9 P& y
首先,不太理解你上面的意思,RED的要求如下:满足RED指令的产品需要同时满足LVD,ECM,RF以及health这几项要求,才能出具RED证书。
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