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本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可3 { |0 {5 K. l/ T/ P
现有以下信息
# F* H5 V% P- ~3 ?0 ^EN 61010-1 (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准, b. K, f! w( E; n( A
EN 61010-2-101 (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准# Q& J, Z0 S) C3 c, L
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1+ Q1 k4 O6 x- m3 c0 K! a
( J2 j, j$ F7 y! u* P6 _- T t- S, O- i; |+ Y2 T! `' e2 L6 l5 `1 L7 m- s
实际操作中6 T, v5 K0 k2 A4 q/ P9 r" A
需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容)) a& O9 ?. @: C
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
: _4 c( {6 n3 W/ J; O* j
4 a9 S* B5 _2 O# ^* A% A思路上就是产品
: E( O ?! d3 {, V7 Q属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,8 z ]/ k, A1 t
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,
2 I* [) [( y3 \' PRED指令不排除IVDR→要做RF
% B1 S6 A3 O4 ?4 v& c8 E$ y, N( R) e5 M8 `/ k
X, ~( \; ]) y) z请问这个思路是否是合适的
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