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[CE认证] 求助:关于标准通用要求和特殊要求的理解

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楼主
发表于 2023-10-11 19:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可3 {  |0 {5 K. l/ T/ P
现有以下信息
# F* H5 V% P- ~3 ?0 ^EN 61010-1          (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准, b. K, f! w( E; n( A
EN 61010-2-101    (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准# Q& J, Z0 S) C3 c, L
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1+ Q1 k4 O6 x- m3 c0 K! a

( J2 j, j$ F7 y! u* P6 _- T  t- S, O- i; |+ Y2 T! `' e2 L6 l5 `1 L7 m- s
实际操作中6 T, v5 K0 k2 A4 q/ P9 r" A
需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容)) a& O9 ?. @: C
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
: _4 c( {6 n3 W/ J; O* j
4 a9 S* B5 _2 O# ^* A% A思路上就是产品
: E( O  ?! d3 {, V7 Q属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,8 z  ]/ k, A1 t
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,
2 I* [) [( y3 \' PRED指令不排除IVDR→要做RF
% B1 S6 A3 O4 ?4 v& c8 E$ y, N( R) e5 M8 `/ k

  X, ~( \; ]) y) z请问这个思路是否是合适的
; G" }& K1 i, O, m' _5 @4 S/ K: i/ v! V9 P: ]* [
# B& z( t7 {8 r% b! J9 I
沙发
发表于 2023-10-13 14:47 | 只看该作者
本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑 5 E$ S  F! t- N4 k& V& z

- @3 H4 x5 K" l) t& w0 w- r  w首先,不太理解你上面的意思,RED的要求如下:满足RED指令的产品需要同时满足LVD,ECM,RF以及health这几项要求,才能出具RED证书。
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