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[CE认证] 求助:关于标准通用要求和特殊要求的理解

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楼主
发表于 2023-10-11 19:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可4 y" x: R  v8 c% U6 f
现有以下信息
+ b1 }& t% `1 {2 {* U. xEN 61010-1          (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准' T- P/ Q5 _* r
EN 61010-2-101    (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准
' w1 p" H1 \( d5 S1 F: W; p其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-19 p$ ?. p2 m% l. F/ G5 R+ q

3 `' B/ W5 H! c* c# G  |! A2 C" S1 H6 E+ M  i1 y+ u' z
实际操作中2 k) J4 u6 ~7 Q7 G! v
需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容)
: E6 S. ]$ z& t: B; ?同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。, t0 E( [! v. r0 y

  \: L' r3 D8 X) |. d+ {# O思路上就是产品' P$ @! H3 r8 D3 ^
属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,
. v8 P; J0 d: }' @* ]LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,3 _: e6 d2 Q) u. e8 y4 U
RED指令不排除IVDR→要做RF 9 O/ i% q' x- X% G& z
1 \- ?* w/ {, N3 U  K) R" X

/ {" C4 K; ^. X- L. R8 \4 ~9 b请问这个思路是否是合适的" J; u; ?. }7 f

: J9 ~1 F* m% j
& T7 d9 C% I- e, f" G; Q8 A" }
沙发
发表于 2023-10-13 14:47 | 只看该作者
本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑
' ?6 W3 X/ I' I$ F: [- L( o4 b/ C& Z
$ e2 A4 H* d" d首先,不太理解你上面的意思,RED的要求如下:满足RED指令的产品需要同时满足LVD,ECM,RF以及health这几项要求,才能出具RED证书。
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