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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。9 E- `" y' j' d0 Q3 o; B9 |
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/# V( O. Z6 e! @
! T# a3 j2 I! I% |/ D4 W9 R% A; \7 BSRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；, \: Z( U! k5 p" r% b) ]1 i9 A
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN. e# T8 A* I- P9 `9 R w6 Y
4 @ `, S$ `3 E8 ]' a8 t, Y" u/ u0 ^# s
SRN是什么？
+ E) a1 c$ a. Z! M0 ^欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN. E/ T5 z, ^8 E8 p0 [, Z; W3 l
' E6 O5 }4 O6 n' s$ Y
欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。! R, p9 X, t1 j9 I% J
以下可能是各位比较关注的问题
; P0 I, ~5 o" F- D" \01、SRN是什么？
# t3 o$ L; H6 q$ \3 o, CSRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。9 R, i! \- {2 u4 f1 P
02、获取SRN的流程是怎样的？
* i; A( |3 K' |5 _% U2 h: c& ]: b经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）8 a5 I% n* O$ G: k& w. n
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。% o6 {( E7 m1 k! u/ V
角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
, [& a# @; p/ W5 _0 I& N4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
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: r! W4 u5 u* k) o' LSRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。 J9 K! [/ H) m7 s G
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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发表于 2021-3-5 11:27
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发表于 2021-3-5 17:48
