FDA 问题问答

lyjuan0613

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离开前整理资料看到贴出来共享，若是有看过的，权当温习吧， 别砸我赫。

有一个关于DHHS的问题?DHHS是不是有收到材料的确认函，还有最后的批准函?具体的信息在下面,我想知道,如果出口到美国,DHHS需要什么文件,一定要批准函吗?美国海关到底是怎么查FDA的呀?
# q* C* w& A$ Ja notification from FDA that they have received the documentation
* |# ^. q8 }4 f' T0 rthe approval document.
1 M* e$ j9 [$ e# S+ H. yDHHS只发Acknowledgment letter以及Accession number，没有其他的确认函和批准函。
0 a1 J( Q: }8 @8 }/ z原则上，DHHS应是在审核了厂商提交的FDA报告后，才发出Acknowledgment letter，但在我的经验中，也有遇到过DHHS在收到报告就发Acknowledgment letter，然后再审核报告。原因我想可能是当时他们的工作人员太忙了，所以先给号码再审报告，这个其实也没有什么关系，因为这跟FDA对待厂商的一贯态度是相符合的，即使事后发现报告有问题，他们也会给出整改期限，而不会立刻取消号码。
DHHS管制的产品通过美国海关时，必须声明其Accession number，美国海关可以查到号码是否有效。如果没有什么其他的通关手续问题，就可以顺利进入美国海关。
百合斑竹,谢谢.
2 d2 R7 _/ t- t' }) n我想我手上的那一份应该就是Acknowledge letter,因为它有一个Reference number.
可是,在那封信上面有这样的一句话:
This acknowledgement does not constitute approval of the document.It will be evaluated and you will be contacted if any questions or comments arise in the course of that evaluation.
# c* B! K- J" [" p' L' F% P0 R- U这句话,我不熟,好像是没有完全承认的样子啊.  
) `' J% r  ^. d% u& ]/ c$ b8 c& G这封信和这个号码都是有效的，除非FDA另有警告或注销的通知。
8 [% m+ W5 O: Q/ U$ T: @这句话是一种保守的声明，因为有时DHHS的确会先发号码后审报告，换言之就是获得了号码也不代表厂商递交的文件就没有问题了，但号码仍然是有效的。
有时FDA的政策或标准的改变也可能引起报告不符。
( i0 f3 i$ o' `, p5 V不管哪种情况，FDA都会先给通知的。FDA在收到客户递交的报告后，会发出一封Acknowledgment letter给客户，上面的号码叫accession number 。如果客户有补充信息或是做年报的时候，必须要注明此号码。
# S0 T2 [+ Z6 n( k我在FDA的网站上溜了一圈，似乎没有发现可以查询accession number 的地方。
你说的accession number 是不是美国海关需要查询的那个号码啊?
) @) ~7 i: i) b* d/ c$ \就是说你的产品到了美国海关,提供给他们accession number,他们就根据这个number查询你的产品是否获得了FDA(DHHS)认证,如果有,就PASS的,那个号码啊?
& N9 h: f; g9 Z( e0 H, n+ L& `& X在fda的网站上没有这项功能！
货物到美国，海关会根据accession number来核实！只要报告没有问题，不会出现不让进关的情况，除非出现其他方面的事情
谢谢楼上的回答,难怪,我在FDA官方网站上面逛了2个多小时,都没有查到,唉!
DHHS有没有时间限值,比如说3年就过期之类的? DHHS的产品，按照要求是要做年报的，每年都要做，并且FDA对于量产时相关的一些测试项目是有要求的，类似CCC的例行检验和确认检验。所以相关的检测设备，厂家需要购买。
FDA对于工厂的审查是不定期的，且事先也不会通知，他们在每年都会随机抽取厂商做工厂审查。根据我的经验，在国内就有过不少企业由于审查不合格而上了FDA的黑名单。所以，需要申请FDA认证的企业还是要给予足够的重视
& M2 g% d; P6 s  D3 \5 b       年报是什么?
7 ^# ?' {9 K3 l$ d& r       如果不做年报是不是就不行啊,年报是不是就是每年的工厂审查啊?
       如果不作年报的话,是不是Accession number就要被取消了呀!那么进入美国的时候,就会被海关拦下来,是不是?      
没有那么严重。
年报的内容一般包括该型号当年出口的数量，量产时做检验的结果，如果有相关的信息发生变更也可以在年报上提出。（年报的格式在FDA的网站上都有）
1 d7 Y: r' o* }, @! F, w0 rFDA一般采取的是温和的、信任客户的态度，只有当客户严重违规且不能按时改正的时候，FDA才会采取上黑名单、罚款、将已售出的产品召回等惩罚手段。
对于年报也是如此，如果客户被查出来没有做年报，FDA通常会先警告，然后给改正的日期，在限期内完成就可以了，不至于马上被取消号码。
另外，FDA查的也不是非常严，不用那么担心。但作为厂商，还是不应心存侥幸，按照规定办事才是最可靠的。

frankpeng

Oh, FDA fllow chart, I never read in An Gui net, Don't afraid it   

trackzhang

能否有更详细的资料给我们，感觉不太懂。

lyjuan0613

我涉及的也不是很深，做的都是那四百二十种赦免产品，只要发一份报告过去，一般情况下FDA都会在四个工作周内发acknowlegement letter,过海关也主要是要accession number就好。
http://www.fda.gov/cdrh/radhealth/rademitfaq.html   这个链接是FDA常见问题的问答
http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/default.html 这个链接是所有FDA报告的格式
http://www.fda.gov/cdrh/radhealth/products/lasers.html  这个链接是激光类产品的

hiberjia

引用第0楼lyjuan0613于2008-03-07 11:21发表的 FDA 问题问答 :
2 M4 k" y# \% r离开前整理资料看到贴出来共享，若是有看过的，权当温习吧， 别砸我赫。

9 M" j7 L/ o. \1 F# T9 X. C+ R 有一个关于DHHS的问题?DHHS是不是有收到材料的确认函，还有最后的批准函?具体的信息在下面,我想知道,如果出口到美国,DHHS需要什么文件,一定要批准函吗?美国海关到底是怎么查FDA的呀?
- C8 `# G/ ?, m1 ^  ^$ F; ya notification from FDA that they have received the documentation
the approval document.
1 [$ K, r6 {' ^.......

你说的内容好象是与CDRH相机的内容呢, 与DHHS有什么关系呢,不懂!