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[体外诊断] 什么样的才是医疗器械

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楼主
发表于 2015-12-4 09:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在很多产品,为了好卖都会冠名医疗或者保健类的产品,其实功能也很简单,测心率啥的。。。等功能好像测量类就可以搞定,不需要医疗指令吧
( M0 d, E# d6 _) h这个医疗指令,医疗器械应该如何去准确划分呢?
5 {2 x/ A' [* I/ G* c! H4 k
1 Z5 ^( Y2 J! ~) B/ ?
沙发
 楼主| 发表于 2015-12-4 09:58 | 只看该作者
求各位大大指教,感激不尽
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板凳
发表于 2015-12-8 11:38 | 只看该作者
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.9 _% Y* ]5 l: H) y' U4 D
any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whether used alone or in
9 U/ N8 c% P' R  G, [) }% ?0 S0 Y* Scombination, including the software necessary for its proper application intended by the4 Z) R/ U4 P5 v: v6 W8 O9 K  L+ L
MANUFACTURER to be used for human beings for the purpose of:
, j2 J3 J- p, Q2 b; n  I- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
9 z8 j9 p4 H& V9 R2 f/ N- ~& t- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
: [& T1 ?" E  S, M1 x- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
8 ~+ U) T9 t% ]- control of conception,
4 U3 |* K) ~: {" n# }$ r9 s" Xand which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
, k# u3 V( `, p1 e/ z, Rpharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its3 ?% w! F/ T/ ~( T* k  O0 P
function by such means.

点评

谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的  详情 回复 发表于 2015-12-8 13:12
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地板
 楼主| 发表于 2015-12-8 13:12 | 只看该作者
brent 发表于 2015-12-8 11:38
+ {% ?" t- ~1 R' i! o3 O你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
/ c3 Z. E9 y( W' z: eany instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whe ...

2 O6 Z& J0 S8 j0 j+ P谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的
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5#
发表于 2016-3-4 10:00 | 只看该作者
这个不是三言两语能说清的。
8 e, L9 ~" m9 B不过在很大程度上取决于对预期用途的声称,比如按摩仪,如果声称止痛就会是医疗设备,如果只是缓解疲劳,放松就不是医疗设备。心率计如果用于运动时的检测不属于医疗设备,如果用于患者医疗性质的监控,就会是医疗设备。这个声称有时候需要技巧。
  z4 i8 l- {; W" y; Q/ G: J另外,多参考市场同类产品很有必要的。
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6#
发表于 2016-3-19 17:15 | 只看该作者
學習了:)
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7#
发表于 2016-3-22 17:15 | 只看该作者
jcyxb 发表于 2015-12-8 13:12
2 ~& Q2 m+ w. I: j0 a) R$ X谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的

3 l6 z" ?8 l" X2 s7 r通常来说是的,就连创可贴都算是医疗器械
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8#
发表于 2019-8-3 09:27 | 只看该作者
5楼说的很对~
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