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[体外诊断] 什么样的才是医疗器械

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楼主
发表于 2015-12-4 09:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在很多产品,为了好卖都会冠名医疗或者保健类的产品,其实功能也很简单,测心率啥的。。。等功能好像测量类就可以搞定,不需要医疗指令吧5 H7 h& n( Y- z. L; g* C0 A
这个医疗指令,医疗器械应该如何去准确划分呢?$ X' E+ }0 g( Q

, ^, C- V# t- {
沙发
 楼主| 发表于 2015-12-4 09:58 | 只看该作者
求各位大大指教,感激不尽
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板凳
发表于 2015-12-8 11:38 | 只看该作者
你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
1 D* `& G1 e3 V( S  u4 l/ Eany instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whether used alone or in! z' j% B2 M9 Z& ^" v
combination, including the software necessary for its proper application intended by the/ k' F' v, R1 V  e: x
MANUFACTURER to be used for human beings for the purpose of:
0 i+ t+ U) x- r8 f% m  ~: k% S- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
$ o9 p4 U$ @& u/ e- ^- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
2 d' W3 {0 l8 x- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,/ D- p' G8 [% ?. y3 T
- control of conception,
8 f3 ~5 i3 B+ w) J3 e) sand which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
4 o! E3 H6 L4 g0 Xpharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its
: F) W/ W; P7 g) x3 u( ffunction by such means.

点评

谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的  详情 回复 发表于 2015-12-8 13:12
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地板
 楼主| 发表于 2015-12-8 13:12 | 只看该作者
brent 发表于 2015-12-8 11:38
8 z; T5 ~, O/ g6 R你看醫療器械定議,寫的很清楚啦.
# i+ E' X0 {* pany instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whe ...
. ~8 z3 Q- B5 m/ Y/ l- _9 M
谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的
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5#
发表于 2016-3-4 10:00 | 只看该作者
这个不是三言两语能说清的。8 i7 f- b' @" o0 F
不过在很大程度上取决于对预期用途的声称,比如按摩仪,如果声称止痛就会是医疗设备,如果只是缓解疲劳,放松就不是医疗设备。心率计如果用于运动时的检测不属于医疗设备,如果用于患者医疗性质的监控,就会是医疗设备。这个声称有时候需要技巧。
8 E. `! N( @% ?( p" J& C另外,多参考市场同类产品很有必要的。
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6#
发表于 2016-3-19 17:15 | 只看该作者
學習了:)
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7#
发表于 2016-3-22 17:15 | 只看该作者
jcyxb 发表于 2015-12-8 13:12
1 }) P( H* j2 z谢谢,但是监测这种就很难说把,测量个心跳的啥的
0 F, w  A) V# ?/ n2 A7 ^' q
通常来说是的,就连创可贴都算是医疗器械
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8#
发表于 2019-8-3 09:27 | 只看该作者
5楼说的很对~
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