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据说是某权威检测机构的资料,来自国内某论坛,版权归原作者所有,仅供大家参考:, E- Z' a( x2 d. K9 M) F- D
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1. 设备本身安全要求见附件:
- G* Q! r5 D5 R2.医用电气系统的要求* q6 V3 h! `6 j8 H" G2 t# h
1 W3 Y o' Q5 b+ E4 f目前,存在两种情况:
/ @) t3 o1 r, O) W(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。2 ` b. f% L$ L8 ]" S
(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。! I; V. h( e/ B; d1 b
5 f+ f7 g, i) ?8 g/ P* a! Y7 G0 _针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。
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% _( I: O% s4 _6 Y; h# b. a+ [: Y针对情况(2),有下列要求:
9 C1 s. S+ m( Z2 x* b; w9 s N1 Oa. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
" H/ ?' h2 L% C* Q- W0 q3 p( e \b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
L9 P. ?; U6 S" Q Dc. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)* _3 l) I& q% ~ a& C
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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