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据说是某权威检测机构的资料，来自国内某论坛，版权归原作者所有，仅供大家参考：
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1. 设备本身安全要求见附件：
! K; z. B; B0 C0 F3 \8 l8 u8 e2．医用电气系统的要求" Q; a/ y. w, p
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目前，存在两种情况：
, g( I0 W6 \, u" P; k$ q& _(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备，不包含计算机、显示器等外设。4 h$ Z b7 ~, w9 i
(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。$ Q6 u/ i( r2 m6 {$ S
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针对情况(1)，不需按照GB9706.15进行检测，设备只需符合GB9706.1的要求即可。+ s p- Q* Q6 Q9 I7 y
0 s) C3 H6 k) n5 R2 o针对情况(2)，有下列要求：
! T" U: x2 X! P/ M2 T/ t3 ya. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。. j% B/ p; X3 N1 B. S, L: B$ F
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
2 H& D+ ^+ x( Y& c6 Uc. 原始记录应附上系统连接示意图，图中应表明哪些设备位于系统患者环境内，哪些设备位于患者环境外，以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
4 b- m+ l6 p2 ~/ A7 M4 s j5 ^d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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发表于 2015-8-19 16:54
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