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近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求， 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现， 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷， 3 v+ x0 d* D7 e
不符合条款的具体内容如下： 1 J% u: G# A, l/ M" n6 w9 u
IEC60601-2-2 标准要求5 g3 h0 a6 D5 X( U- W. l
201.8.5.1.2 MOPP! @5 y# L7 h+ m8 y1 E/ w
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
) D" C) H) n+ b3 z8 Z) Q# s/ I( a$ {AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided ( l+ M! p/ u# Q- `. b
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE ! B: @; X2 j+ H1 c
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
: P* u* ^* _' q& l ] ?) E# [between different PATIENT CIRCUITS ........................: 3 V0 [: g7 P6 f, C
! G b% Z' L }- T% m
$ A' O; v, I# r& v5 }2 }7 H7 n0 x熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：
! d! k/ X _" R2 z实物参考图一/图二：: K2 G z* E6 \
" k* a; N! C9 Q. I. j主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。
0 w. a9 M4 @- E3 w: N& ?: b {8 {" P% g& o' _
我的主要疑问是：
, H; G" X+ W9 o$ r3 Q, U1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；# o8 A% G# t6 y' Z7 G0 ^, T
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？+ |/ ^: F- g) S0 }2 ^! y1 P
3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
; S) o6 W. d" ^! ~% X" q6 x+ I请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！
* Z' _3 |9 Y+ }" d: ?$ l! H6 [1 ]: t/ [
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发表于 2013-8-1 12:33
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