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[CE产品] EN60601-1:2006中有关仪器外部标记的疑问

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楼主
发表于 2013-5-21 10:39 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
   标准有规定了仪器外部必须清晰牢固的标识以下信息:制造商,产品型号,序列号............这些信息根据设备体积的大小是一定得标在设备上的(以label的形式),但设备外包装也需要标记跟上述label一样的内容吗?
沙发
 楼主| 发表于 2013-5-21 15:30 | 只看该作者
lst1987 发表于 2013-5-21 11:28
/ W* s: n; Y9 p4 {6 _. X* k$ W% s对于label的大小法规上没有明确规定大小,只要清晰可见就行,产品外包装也要有label信息,不能是裸包装,便 ...

: R) g' k6 L0 y( Z( X贴在设备上的Label的信息都要完完整整的“复制”一份到包装上吗?标准有明确规定没有呢?
头像被屏蔽
板凳
发表于 2013-5-22 13:11 | 只看该作者
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地板
 楼主| 发表于 2013-5-22 18:40 | 只看该作者
cgsh882 发表于 2013-5-22 13:11 / U" n, q0 R8 c# h1 _# Q
关于外包装的要求在标准中7.2.17(第三版)提到,其他地方没有要求。4 G( O7 u& n6 a' h2 r
, l: O! C! c2 ^1 I/ |- z/ L: |
关于外包装在CE的指令中有要求, ...

1 `) R$ r# R$ V; s; e3 d6 d看了MDD,MDD也没有对包装上要打哪些信息有明确规定,也就是说,包装上显示的信息是比较灵活的,对吗?
5#
 楼主| 发表于 2013-5-22 18:43 | 只看该作者
lst1987 发表于 2013-5-21 11:28 ) R2 T7 g' N# v" a: e- X
对于label的大小法规上没有明确规定大小,只要清晰可见就行,产品外包装也要有label信息,不能是裸包装,便 ...
- Y4 z) P( `# d7 T* `( p) ]' P) ?7 d
贴在设备上label的信息不必全都体现在包装上,包装只打标准要求的一些如无菌等信息就行了,对吗?
6#
发表于 2013-5-23 10:17 | 只看该作者
标准只对存放运输的环境条件有规定要标注外,其他的无特定要求
7#
 楼主| 发表于 2013-5-24 15:22 | 只看该作者
lst1987 发表于 2013-5-23 13:49
! S- f& Z- P* \' P2 N/ }产品名称,型号这些要打上去

+ \) Q- H" S4 P' r2 i, h我还有另一个疑问:那说明书跟贴在机器上的警告标贴和Label又是什么关系呢?贴在机器上标贴上的信息要在说明书上重述一遍吗?( F$ B( |6 Z' B8 S  l
另外,作为医疗设备的可更换的附件(如一台用于放置监护仪的台车),这些标签说明书又有什么要求呢?
6 `) H9 F9 {5 y8 g这个台车是可以单独销售的,非电子电器设备,但要配合医疗器械才能算作是“medical device”
8#
 楼主| 发表于 2013-5-24 15:39 | 只看该作者
cgsh882 发表于 2013-5-22 13:11
. A( f. f) A! V1 f$ j& v2 w关于外包装的要求在标准中7.2.17(第三版)提到,其他地方没有要求。2 i# W: W: G2 Z8 H

( w! {- y$ G; o. E+ H! d( h关于外包装在CE的指令中有要求, ...
3 z9 M8 b; ^# t$ s1 l- l% @( q
标签上使用的符号(如制造商符号,查阅说明书标记等)。为什么要使用这些符号呢?可以不用这些符号而直接用文字说明吗?
9#
发表于 2013-5-25 00:04 | 只看该作者
還沒了解先猜測,因為文字說明太長了,沒辦法在一張標籤寫下那麼多的字,所以用符號比較方便~~& F0 ~) ^4 M) T7 V" Z: i; [
头像被屏蔽
10#
发表于 2013-5-28 11:39 | 只看该作者
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