安规网

 找回密码
 注册安规
安规论坛 | 仪器设备 | 求职招聘 | 国家标准 公告 | 教程 | 家电 | 灯具 | 环保 | ITAV 签到 充值 在线 打卡 设备 好友| 帖子| 空间| 日志| 相册
IP淋雨机 | 证书查询 | 规范下载 | 资质查询 招聘 | 考试 | 线缆 | 玩具 | 标准 | 综 合 红包 邮箱 打卡 工资 禁言 分享| 记录| 道具| 勋章| 任务
水平垂直燃烧机 | 针焰 | 灼热丝 | 漏电起痕
IP防水防尘设备|拉力机|恒温恒湿|标准试验指
灯头量规|插头量规|静风烤箱|电池设备|球压
万年历 | 距元旦节还有
自2007年5月10日,安规网已运行
IP淋雨设备| 恒温恒湿箱| 拉力机| 医疗检测设备沙特Saber 埃及COI 中东GCC|CoC直接发证机构水平垂直燃烧机|灼热丝|针焰试验机|漏电起痕试验机
灯头量规|试验指|插头插座量规|灯具检测设备耐划痕试验机|可程式恒温恒湿试验箱 | 耦合器设备广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧
查看: 578|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

[MED] DSH 425 Temperature limit applied part

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2012-11-5 10:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
DSH 425/ y2 ^9 T( R" y
, |! I2 v* B" Q. `1 J# x
Temperature limit applied part7 _- ~! g  U4 u
2.1.5
9 [& r8 b; A7 h4 I1 Y' _. Z
60601-1(ed.2);am1;am26 m$ i& ]( P4 U6 m

: v6 q# f$ y: C! Z+ e+ ^/ _( gStandard(s)- (year and edition):3 G3 b/ T, h* D1 Q$ ^' Z$ T
60601-1:1988 Ed.2 Am1+Am2
# U8 w" K$ D8 c6 M8 r6 _Sub clause(s): 2.1.59 g/ z% e7 O% y! H' k
Sheet n°: DSH-425; g4 u' c9 ^' V' R& _, x; k9 p
Subject: Temperature limit applied part
& ~0 |8 G+ t# w, D) H, l' V/ sKey words: Applied part, temperature limit0 J6 }5 U, p" j, @( ]
Confirmed by CTL at its 39th meeting, in Cologne; w' y! _. ]2 q5 b) n
Question:8 z: F/ ]" X  v* V& `
The EQUIPMENT worn by the patient, such as AMBULATORY ECG SYSTEM or& _7 M. J9 Z. s
AMBULATORY RECORDER is now considered as a APPLIED PART in addition to the- u2 m  a7 ^7 w8 `
associated ELECTRODES and cables. Clause 42.3 does not allow surface temperature
! h9 N. x! L  e2 f' Q' X, I' iexceeding 41 °C for an APPLIED PART and according to clause 3.1 EQUIPMENT shall cause
3 [3 n. M( i  w& O: K# }5 P6 x4 j$ C# ?no safety hazard in NORMAL CONDITION and in SINGLE FAULT CONDITION. Very often+ A) Q9 N" ]# W. `
the EQUIPMENT exceeds the temperature limit of 41 °C under the above testing conditions.
# ~7 Z* `7 |1 M" z) O2 J0 |Decision:
: a* Q0 {3 n0 u$ D& K  x* ]The instructions for use shall advise that the recorder is not to be worn in contact with the skin.6 c- S9 r! u% h. t) M9 p
The ENCLOSURE is therefore not considered as an APPLIED PART and should comply# k9 L2 z6 k8 _% h
withTable Xa "Equipment parts which may in normal use have a brief contact with a patient0 h9 O% A$ x: ~6 s7 ~
50°C".5 Q/ r2 K9 t& w' V
9 b; E' Z: q# n
& q6 `3 s* m) Y  \9 }

本帖子中包含更多资源

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?注册安规

x
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册安规

本版积分规则

关闭

安规网为您推荐上一条 /2 下一条

QQ|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网 ( 粤ICP13023453-10 )

GMT+8, 2024-11-23 01:25 , Processed in 0.063049 second(s), 23 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.|广东安规赞助

快速回复 返回顶部 返回列表