咨询:有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!

luodaxin2004

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有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!怎么听说要一万美金????医疗器械的有那么贵吗?值得吗?
求有过此方面经验的解答!!谢.

慢慢2010

一直希望有机会可以接触医疗的FDA，but...

cdrensheng

医疗显示器 一个型号的510文件评审费4960美金，

wanggig

回復版本
Small Business (≤$100 million in
3 p* ^- }, L  y2 ^gross receipts or sales) Fee
$1,847
在兩岸三地的工廠申請恐怕有困難.
* F! d% L' a8 }1 F5 N這個要政府收稅的單位願意在工廠申請表裡填寫英文的繳稅記錄, 並且提供英文版的當年繳稅證明本(正本, 不可用影本), 試問那個單位願意做??

2iso

FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars)
5 N2 l; |$ I) S
510(k)  :
$ B% u2 G( r3 z; F9 l- i6 z$ YApplication Standard Fee
$3,693
   
Small Business (≤$100 million in
gross receipts or sales) Fee
$1,847
$ x4 T5 ^; Q  `- h
如果你符合 small business 资格认定标准,又有很多 510k 要申请,强烈建议去申请 small business ,

5 Z2 ]$ w( |" w
) P+ z& \( d+ r8 m! AFY 2009 Establishment Registration Fee is $1,851 U.S. Dollars,
+ ?5 ^' S7 f/ ]' }# _& v以前注册不用钱.

5 ?# J4 }6 X4 k( i9 r8 F
以上费用为2009 年最新费用,FDA会适时调整收费标准

wanggig

510(K)文件製作不是翻譯這麼簡單, 要有人告訴工廠要提供什麼中文資訊, 要做什麼測試, 以免花冤枉錢.
我們公司兼職的專家可以協助工廠把510(k)文件製作好, 而且直接送到美國FDA,工廠不用擔心不懂美國法規及英文的問題, 他是以前510(k)的reviewer...
! M6 q2 R) a  ?" a% ^By the way, 現在510(k)審一案FDA收US$3,693, 專做小兒科使用的器械是不用評審費的, 專家可以代為申請.

2iso

美容仪器如果FDA有分类的话,还是要依照此分类申请FDA,
FDA 官方审查时间为3个月,不包含厂商自行准备数据及回复FDA额外要求数据的时间,
一般而言,厂商的第一个FDA申请案会比较慢些,因是跟别家产品做比较,以后如果同类产品是跟自家产品比较时,就会快多了,周期的长短,还是要看产品复杂性及数据准备是否充分而定.快的1个多月就下来.慢的也是有结不了案而放弃的.

polo

其实还是要你的产品在FDA的分类，目前开放给第三方的都是除了III类产品之外的部分产品。如果产品没有guidance的话，第三方收费会贵一些。
如果产品是III产品的话，收费有的会高达几十W RMB。

xwh9000

FDA 每年会公布一下自己的收费，其它的费用全是注册机构和咨询机构的费用！