咨询:有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

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IEC60335试验指甲

个人经验觉得,直接向 FDA 申请510k,比较容易,
除非third party 曾经 review 过同类产品,
否则会被当白老鼠.
而third party 所收的费用,已含510k规费,
不必再向FDA 缴510k费用了

xwh9000

FDA 每年会公布一下自己的收费，其它的费用全是注册机构和咨询机构的费用！

polo

其实还是要你的产品在FDA的分类，目前开放给第三方的都是除了III类产品之外的部分产品。如果产品没有guidance的话，第三方收费会贵一些。
如果产品是III产品的话，收费有的会高达几十W RMB。

2iso

美容仪器如果FDA有分类的话,还是要依照此分类申请FDA,
2 R1 J1 V0 a5 }9 H+ kFDA 官方审查时间为3个月,不包含厂商自行准备数据及回复FDA额外要求数据的时间,
一般而言,厂商的第一个FDA申请案会比较慢些,因是跟别家产品做比较,以后如果同类产品是跟自家产品比较时,就会快多了,周期的长短,还是要看产品复杂性及数据准备是否充分而定.快的1个多月就下来.慢的也是有结不了案而放弃的.

wanggig

510(K)文件製作不是翻譯這麼簡單, 要有人告訴工廠要提供什麼中文資訊, 要做什麼測試, 以免花冤枉錢.
我們公司兼職的專家可以協助工廠把510(k)文件製作好, 而且直接送到美國FDA,工廠不用擔心不懂美國法規及英文的問題, 他是以前510(k)的reviewer...
By the way, 現在510(k)審一案FDA收US$3,693, 專做小兒科使用的器械是不用評審費的, 專家可以代為申請.

2iso

FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars)

8 a7 O* v7 g9 L/ v) @! B, v8 h510(k)  :
5 K2 E) m+ f# ~) p  _Application Standard Fee
$3,693
   
4 f8 G+ z% [# v- S4 ?8 bSmall Business (≤$100 million in
2 w( z. l) ?0 Rgross receipts or sales) Fee
$1,847
. i% o2 a: X2 A# w4 E
如果你符合 small business 资格认定标准,又有很多 510k 要申请,强烈建议去申请 small business ,
  z( L. ^: ?0 ]9 O# K9 n
! ~7 {1 V; |: k; f* T
* a1 ]* |# e" X& `: i, |- ^FY 2009 Establishment Registration Fee is $1,851 U.S. Dollars,
5 [2 p$ G. ^& f; V' Q6 @以前注册不用钱.

* C' b, `3 k* f) s) }" N
8 ^8 [# k$ f. N9 h8 K/ `0 ~2 `' v以上费用为2009 年最新费用,FDA会适时调整收费标准

wanggig

回復版本
* a! r1 Z- `& _9 S" mSmall Business (≤$100 million in
gross receipts or sales) Fee
$1,847
: M# g1 `+ i0 g1 R5 U) O在兩岸三地的工廠申請恐怕有困難.
這個要政府收稅的單位願意在工廠申請表裡填寫英文的繳稅記錄, 並且提供英文版的當年繳稅證明本(正本, 不可用影本), 試問那個單位願意做??

cdrensheng

医疗显示器 一个型号的510文件评审费4960美金，

慢慢2010

一直希望有机会可以接触医疗的FDA，but...