医疗电线

henryxu · 发表于 2009-2-16 11:46

各位：请教个问题，我是生产电线的，
医疗电器认证中，与医疗电线有关的测试有哪些？主要是与人体接触的电线，不是医疗设备内部电线。谢谢！

lqsvip · 发表于 2009-2-19 10:45

引用第6楼2iso于2009-02-16 19:12发表的  :
* l1 Z. H8 P* n4 X' ^: s- _Compatibility ECG Trunk Cables: 0 R, C6 f1 g& i8 d# c! P0 O; ^& o6 N

7 R3 q3 |5 j; V8 D6 MEN60601-1
' Y, T* ?9 o! }' H6 a21 CFR Part 898. T. a; a9 T* @( q  ^' i% w" N
EN980" x; K( r, ]; [  k' \% W
.......

说的很清楚了.具体的你自己可查对应的标准

henryxu · 发表于 2009-2-17 17:12

316979109 你好！很感谢你即时的回复，你还没明白我想问的。

316979109 · 发表于 2009-2-17 11:20

产品性能是由企业自己起草的，具体项目也要看企业是着么写的了，当然了有些产品有行标的企标也要按照行标来写的。你说的心电图机一般要按照行标来弄。。。

316979109 · 发表于 2009-2-17 11:04

引用第7楼henryxu于2009-02-17 09:47发表的 :7 k! D7 W4 Q. N$ i) v+ c& z! R' Q
316979109 你好！9 n- [; _0 O' r4 |/ B
你的意思是否是：医疗电器认证只作电气安全方面的测试，产品性能测试不做是吧？具我了解应该是都要做吧。) D6 U1 Y* W& Z
产品性能测试中与电线有关的测试有哪些呢？心电机和血氧机的。

你要搞清楚一个概念，就是电气安全检测也就是附录A检测，和按照企标全性能检测是不一样的。

henryxu · 发表于 2009-2-17 09:47

316979109 你好！
你的意思是否是：医疗电器认证只作电气安全方面的测试，产品性能测试不做是吧？具我了解应该是都要做吧。
产品性能测试中与电线有关的测试有哪些呢？心电机和血氧机的。

2iso · 发表于 2009-2-16 19:12

Compatibility ECG Trunk Cables:

EN60601-1
21 CFR Part 898
EN980
EN14971
ISO10993-1, ISO10993-5, ISO10993-10
AAMI EC53
AAMI EC13

316979109 · 发表于 2009-2-16 17:39

测试低噪音项目属于性能方面测试，在电气安全里没有这个项目的。

henryxu · 发表于 2009-2-16 17:06

请问ECG设备中有个测试低噪音的要求，这个是否属于电器认证测试内的项目。谢谢！

316979109 · 发表于 2009-2-16 16:42

与人体接触部分导联线，根据GB9706.1-2007的要求是应用部分了，那就要求生物相容性试验了。

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