医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？

thxsy1314 · 发表于 2007-6-29 11:59

医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？
高手能指点迷津吗

enyabaggio · 发表于 2015-7-6 17:17

现在CE包括太多，EMC，LCD，ROHS，具体问哪个

liguojun · 发表于 2007-8-12 17:40

以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：
安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备
电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估
风险分析 ISO 14971, 风险管理应用
软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械
质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001

liguojun · 发表于 2007-8-12 17:37

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
医疗器械指令（MDD）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

xieyuexiu · 发表于 2007-8-7 16:55

IEC 60601

xieyuexiu · 发表于 2007-8-7 16:53

GB9706.1 or IEC60101

xiaoxiangtongzi · 发表于 2007-7-13 19:16

新手 .向大家学习.愿意听高手指点!

thxsy1314 · 发表于 2007-7-2 11:27

好的。谢谢咯

barry · 发表于 2007-7-2 09:04

引用第4楼thxsy1314于2007-07-02 08:28发表的 :
, e" o7 M8 \% O' R5 A, ^) |我要符合医疗标准的开关电源GB。
) r4 f# ^6 q g' s5 D测试不要说内容，只要题目就好了。具体我去找相关的资料。7 h$ e4 r8 p7 u: X/ [1 a8 @
好吗barry

你找本GB 9706看看吧，论坛里应该有的。。。

这个标准我不熟。

thxsy1314 · 发表于 2007-7-2 09:01

是不是要考虑 1耐压绝缘 2电阻接地 3电阻泄漏电流. 4电磁兼容 5耐火阻然 6 机械结构伤害和热伤害呢？？？
具体又怎么去测试呢？
用检测仪可以吗？什么品牌的好呢？

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