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楼主: thxsy1314

[信息产品] 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢?

[复制链接]
发表于 2007-8-7 16:55 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
IEC 60601
发表于 2007-8-12 17:37 | 显示全部楼层
所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 , G( i7 I$ T/ I
医疗器械指令(MDD)) ]/ C9 n" T- B9 O/ n, t( ~* R
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。
, s) D0 @! h" p& j: a. a7 l% ^2 Q: h) m0 M) F& \5 J1 S1 n6 o

4 t% ]& \. ]* q) J: i# t, U% O& |1 {7 T1 C9 b- D  l1 h2 M" ]

/ g8 B9 O! z. l  s% c
0 W  l. ?' R' C! F# m: E# V. ]! K5 u7 u) L4 C* C: E
发表于 2007-8-12 17:40 | 显示全部楼层
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用,包括:( |1 N' v( Z$ S9 R
安全 IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备7 |/ |% E, @; I' w" X) J
IEC 61010 标准,适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备, s# f8 q5 M: X
电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求;放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
6 L, H0 E" j# h0 \生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估 $ B% H+ r/ }" d  @' Z% A
风险分析 ISO 14971, 风险管理应用
% Z9 L, R$ q5 v0 H4 r6 m/ r2 ?# N软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械2 j( G' q4 P4 a. Z# Y5 I; T. a
质量系统  ISO 13485, QSR, ISO 9001
发表于 2015-7-6 17:17 | 显示全部楼层
现在CE包括太多,EMC,LCD,ROHS,具体问哪个
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