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楼主: thxsy1314
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[信息产品] 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢?

[复制链接]
11#
发表于 2007-8-7 16:55 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供:
IEC 60601
12#
发表于 2007-8-12 17:37 | 只看该作者
所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 : Q4 z; y! e# y& A/ x) A
医疗器械指令(MDD)
2 {9 }. V% s$ T0 u) x/ dMDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。8 O0 K  S+ f  n$ K. W+ V

! ?" s/ g( H8 [+ P& O0 s0 x$ o6 q; v0 Y1 Q9 b
0 l% u  U* t; Q+ U! i9 D) ^
% R$ }7 X8 K2 X! L

2 W4 R+ h& Y5 v0 ]
2 q" L6 t: t2 Y
13#
发表于 2007-8-12 17:40 | 只看该作者
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用,包括:4 ]) E+ P( ]- s% W' J
安全 IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备0 ^9 g- M: A$ m
IEC 61010 标准,适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备+ Z4 J: {2 \* C9 A; m1 X4 O, D
电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求;放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
$ y" [. Y1 H( A0 W生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估 . B2 N) a% ]/ b6 r  I
风险分析 ISO 14971, 风险管理应用
, b6 l5 I: K; ~, g软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械  U8 ~7 f* y  g6 K3 `- {
质量系统  ISO 13485, QSR, ISO 9001
14#
发表于 2015-7-6 17:17 | 只看该作者
现在CE包括太多,EMC,LCD,ROHS,具体问哪个
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