有关医疗器械CE认证和测试的问题交流-601-1中第三版中绝缘图

deep707dd · 发表于 2013-9-27 14:34

本帖最后由 deep707dd 于 2013-9-29 17:26 编辑

对于医疗器械来说，明年可能会是个不平凡的一年，MDD的重新修订，NB的重新整合，IEC 60601-1第三版以及系列IEC 80601标准的相继实施。。。对国内的制造商来说都会有一定的工作量。
有关诸如此类的问题欢迎和大家一起交流沟通，有任何疑问或者问题，愿尽力与大家一起分享。
(一)绝缘图
IEC 60601-1 3rd中有一个比较明显的变化，就是绝缘图的画法有了较大的变化
1，取代了之前A-X和B-x的画法，取而代之的是以MOP（means of protection),MOOP（means of operation protection）and MOPP(Means of patient protection),更加针对性的关注对操作者和对患者的防护。
2，正式把爬电距离和电气间隙引入到绝缘图中。
3，需要有针对性的考虑预期出现的电压，不同的预期电压在同一个防护位置可能需要的MOP层数也会不同，例如从带电部分到应用部分，可能需要2MOPP的防护，但是如果考虑预期外来电压出现在应用部分，那么此时则有必要考虑其对操作者的防护，此时则有可能是1MOOP.
4，相关的电气间隙的计算引入了外界环境影响因素，预期使用海拔高度、污染等级、过压等级。这些则要求我们不能仅仅考虑器械本身，则更多的要去考虑器械预期使用的环境状况。
5，在第三版的绝缘图表中已经没有了之前的实验电压的描述（实验电压的描述在另一处），需要我们重点关注和填写的是爬电距离和电气间隙，适当的爬电距离和电气间隙可以当作MOP来存在。在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。
总而言之，爬电距离和电气间隙More and more important!!

bossingyang · 发表于 2015-7-14 16:05

本帖最后由 bossingyang 于 2015-7-15 16:01 编辑

"在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。" 这句话怎么理解？
是否有MOPP或者MOOP的地方都需要测量距离？

比如下图(产品为刺激器)：
如果适配器(60950认证)初次级不满足2MOPP要求，仅满足2MOOP要求，而网电源跟BF应用部分之间需要满足2MOPP（通常Cr=8， Cl=5）的要求，次级电路跟BF应用部分之间没有电气隔离，这种结构是否满足标准要求？

digmay2002 · 发表于 2013-10-8 10:43

等待高手解释。

蓝白－白蓝 · 发表于 2013-10-2 00:10

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mor · 发表于 2013-9-27 15:14

占楼等编辑，等高手发言

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蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	板凳发表于 2013-10-2 00:10 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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