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据说是某权威检测机构的资料,来自国内某论坛,版权归原作者所有,仅供大家参考:- K: A9 U* V9 Z, y# [ I3 }% {" e
5 q, \) [; ?* d( W9 R* _* k1. 设备本身安全要求见附件:
' O4 v" C) g; g- R; Z7 }2.医用电气系统的要求
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目前,存在两种情况:
0 D3 B( q/ ~ Q h(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。. y' X; {5 }/ n0 m$ x( L( h r
(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
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' A U8 [; i/ w, C7 `针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。! x5 K) L, }: k, S' q
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针对情况(2),有下列要求:6 B; l% r* t; v( i# ^+ f
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。4 @' R# U/ I4 k, T
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。! |; R" `' A6 e! R3 H# V
c. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)4 x+ k% y: V/ e$ }0 i6 h$ o& k
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。 |
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