如何理解F-applied part中的PATIENT CONNECTION与所有其他部件的隔离?

lxxcumt

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F-TYPE APPLIED PARTS
The PATIENT CONNECTION(S) of any F-TYPE APPLIED PART shall be separated from all other parts, including the PATIENT CONNECTION(S) of other APPLIED PARTS, by means equivalent to one MEANS OF PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal to the MAXIMUM MAINS VOLTAGE and shall comply with the specified limit for PATIENT LEAKAGE CURRENT with 110 % of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE applied.
$ [7 O* A+ r* T0 D5 S+ Q( J
, \9 m0 G- `" E
9 q* j, H4 ?" V/ q( s- H$ k比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, enlcosure or earth, 或者可不可以这样理解，只有在应用部件在使用状态下（比如一直在病人身上）此时的patient connection 才是成立的，比如8.7.4.7 中对于insulated applied part 用metal foil 或saline 来模拟patient connection。

PATIENT CONNECTION
individual point on the APPLIED PART through which current can flow between the PATIENT and the ME EQUIPMENT in NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT CONDITION

  e  E  A7 C! D: _5 L; a4 x# e+ o+ t
7 j& ~- j9 i2 m& F大家如何理解呢？
$ l1 ?9 z$ X9 S# `, }- s
7 t1 W% R  d$ n& T6 y/ R4 Q8 w; `

emailsimon

比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, enlcosure or earth, 或者可不可以这样理解，只有在应用部件在使用状态下（比如一直在病人身上）此时的patient connection 才是成立的，比如8.7.4.7 中对于insulated applied part 用metal foil 或saline 来模拟patient connection。
  L: y' P* p1 a6 S" M8 f; ]  Z
不知道是不是理解错了你这句话里的意思, 如下是我的看法:
6 f6 u, w3 M/ F5 s5 i0 y标准说的"separated from" 指的是电路上的隔离, 就像变压器初次级之间的这种隔离.
1 Z8 y" m9 Z# c你说的,"但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP" 这种物理上的可接触问题,你应该考虑的是,8.5.2.3 * PATIENT leads or PATIENT cables.
其实满足了隔离要求,就可以不考虑8.5.2.3了.

lxxcumt

emailsimon 发表于 2016-1-15 08:58
比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, en ...

) A* b- i1 G7 |3 _8.5.2.3 是指远离病人的connector的要求，非patient connection.
' d( j9 v; I2 j. ~; i5 a# ~0 z' x
但是2-27 and 2-49 给出了一下要求：
+ ^! l/ ]7 |* Z5 E& c' N8 c0 L  R
$ ?/ ~- z$ s; b* {! U1 p201.8.5.2.3 * PATIENT leads
Addition:
Any detachable ELECTRODE connector of a LEAD WIRE shall, when separated from the
ELECTRODE, have an air clearance between connector pins and a flat surface of at least
) A) d! I" ?$ J& ^2 Q. s/ `( z0,5 mm.

201.8.5.2.3 * PATIENT leads
Addition:
+ O! t3 x) h3 i. }) E3 EAny connector for electrical connections on a PATIENT lead that is at the end of the lead
2 w% T. U* M1 ^% Vremote from the ME EQUIPMENT shall be so constructed that said part cannot be connected to
' ]. g" e7 u! L4 `earth or possible hazardous voltage while other PATIENT CONNECTIONS of the same
6 r* b% b9 J5 A* I! c3 a/ S/ s- oSINGLE FUNCTION or of MULTIPLE FUNCTIONS on the same APPLIED PART contact the PATIENT. For
$ q) p7 ?; K1 @# y& ^APPLIED PARTS having multiple PATIENT CONNECTIONS any connector in a lead having electrical
connections to ME EQUIPMENT shall comply with one of the following requirements:
3 M5 V0 y, [7 k4 a0 Y; z/ u– the air clearance between connector pins and a flat surface shall be at least 0,5 mm; or
– ME EQUIPMENT shall pass the limits of the total PATIENT LEAKAGE CURRENT caused by an
external voltage on the PATIENT CONNECTIONS (see 8.7 and Table 4 of the general
5 e5 n2 }- J8 p' B% j3 zstandard) when measured between different SINGLE FUNCTIONS (see Figure CC.3).

我觉得60601-1部分的说法是存在一定的bug，但是在专标里面，根据产品的实际使用情况，又把这个bug给补上了。

jimmywuisme

上传一张示意图来解释这条标准的核心，8.5.2.1主要针对设备绝缘结构的，applied parts当然预期只和patient连接，至于会不会接触SIP/SOP和PE导致危害风险，这要靠Use risk analysis 了。

lxxcumt

jimmywuisme 发表于 2016-1-15 10:17
" U2 K  i6 ^8 q% Y8 t上传一张示意图来解释这条标准的核心，8.5.2.1主要针对设备绝缘结构的，applied parts当然预期只和patient连 ...

4 U0 M2 {5 Q2 R/ j5 B6 I3 g明白你的意思
7 p2 q# ?4 [4 c6 V2 K附录A中有一句话：The essential feature of an F-TYPE APPLIED PART is its separation from other parts.

) y) N/ E; }2 v. S' `因为applied part预期用途是用于patient, 但是不可能使其完全不可能接触到SIP/SOP, ENCLOSURE,EARTH, 所有专标里面的要求仅仅是避免意外接触。

慢慢2010

learning

microos

601-1里面patient connections这点讲的很清楚，就是individual point，没有你说的那个条件。
至于和enclosure、SIP/SOP、PE的接触才是难点。这里一般需要考量cable的4个连接器，其中patient cable两端是601-1考量的，patient端是2-49要求了。其中对于连接器的结构从尺寸、误用导致的可触及都做了核查的要求。
9 h2 ]# Z  ]: S+ b- B当然，问题的结尾还要注意一个问题，若是隔离放在了patient connections这点，连接器则无需要求。如部分血氧探头。

小小书童

我很想知道，F型（浮动）应用部分通常有什么方式可以实现与其他部分隔离，如果是电路上实现隔离，通常有什么方式，我能想到的是类似隔离变压器这种，直接电气隔离。实际应用中，要通过隔离，是否还可以通过电容的通交隔直，光耦这类没有直接电气连接， 而第二版的标准也说了几种实现隔离的方式，但是太笼统了，都是基本绝缘+地，双重绝缘，加强绝缘，中间电路这些。 举个实际的例子，如果一个监护设备，心电和血氧之间，耐压测试不过，绝缘没达到要求，通常有什么办法整改？ 或者心电和血氧通常在电路上是如何实现1mopp的隔离的？