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[综合话题] 如何理解F-applied part中的PATIENT CONNECTION与所有其他部件的隔离?

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发表于 2016-1-14 18:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
F-TYPE APPLIED PARTS
# n9 ?% F8 x) ?' Y/ ]8 D. x( D5 `4 GThe PATIENT CONNECTION(S) of any F-TYPE APPLIED PART shall be separated from all other parts, including the PATIENT CONNECTION(S) of other APPLIED PARTS, by means equivalent to one MEANS OF PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal to the MAXIMUM MAINS VOLTAGE and shall comply with the specified limit for PATIENT LEAKAGE CURRENT with 110 % of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE applied.
& X# c6 c) @/ j, F& j1 l, c# w: u4 R$ C# q; Y+ p0 v

( L/ S  V" ~! n1 x; T- J) Q比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, enlcosure or earth, 或者可不可以这样理解,只有在应用部件在使用状态下(比如一直在病人身上)此时的patient connection 才是成立的,比如8.7.4.7 中对于insulated applied part 用metal foil 或saline 来模拟patient connection。' \8 {3 l* s; p$ _3 N; n' e! S

/ F$ w$ n* {, N" o$ OPATIENT CONNECTION0 ^' i. J. G, _- B, C& R0 S
individual point on the APPLIED PART through which current can flow between the PATIENT and the ME EQUIPMENT in NORMAL CONDITION or SINGLE FAULT CONDITION5 N) q" _- o- ?# _! g$ b6 f7 D* b# Z
. m% _, P& p( ?* j
- Y6 t  x& c. G9 E
大家如何理解呢?
3 K: F, _9 f4 t2 ]* l/ U  Z2 }- e% O) I
发表于 2016-1-15 08:58 | 显示全部楼层
比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, enlcosure or earth, 或者可不可以这样理解,只有在应用部件在使用状态下(比如一直在病人身上)此时的patient connection 才是成立的,比如8.7.4.7 中对于insulated applied part 用metal foil 或saline 来模拟patient connection。8 y% X) c5 Q/ X8 b1 B. y/ x
7 z6 R; h' K- c6 o/ e3 e
不知道是不是理解错了你这句话里的意思, 如下是我的看法:
& k: s! c6 C; E标准说的"separated from" 指的是电路上的隔离, 就像变压器初次级之间的这种隔离.
, _/ [' y, V0 T! E2 h你说的,"但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP" 这种物理上的可接触问题,你应该考虑的是,8.5.2.3 * PATIENT leads or PATIENT cables.3 O1 F- Q2 z5 F$ z, ?
其实满足了隔离要求,就可以不考虑8.5.2.3了.

点评

8.5.2.3 是指远离病人的connector的要求,非patient connection. 但是2-27 and 2-49 给出了一下要求: 201.8.5.2.3 * PATIENT leads Addition: Any detachable ELECTRODE connector of a LEAD WIRE shall, w  详情 回复 发表于 2016-1-15 09:49
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 楼主| 发表于 2016-1-15 09:49 | 显示全部楼层
emailsimon 发表于 2016-1-15 08:58
; f. {# C$ F, V比如监护仪的ECG lead的电极认为是patient connection,  但是电极裸露的导电部件还是可以接触到SIP/SOP, en ...
3 y9 a3 k, c, `) ~& |  Z9 _
8.5.2.3 是指远离病人的connector的要求,非patient connection.
, x) r1 u, u0 r/ p+ Z; y( V8 u
2 A* r+ b6 x( S4 U4 Q! E& N但是2-27 and 2-49 给出了一下要求:6 t# ^7 i! f$ `

, ?' p0 ]8 Q+ ~% x201.8.5.2.3 * PATIENT leads
* h. f; r3 D% ~% e! O* EAddition:/ m7 ?& e+ Z6 l8 B% S
Any detachable ELECTRODE connector of a LEAD WIRE shall, when separated from the
) H5 r& Y! w/ `7 p, `: w8 x% I* r0 {* EELECTRODE, have an air clearance between connector pins and a flat surface of at least# c; c4 Q& l9 H  K) M
0,5 mm.

1 {8 O: I$ G) g) ]! k2 S& I; ?" T( Z; `
201.8.5.2.3 * PATIENT leads$ Y& r1 U2 y" M; u5 ?5 D
Addition:- M6 V) s  z" _
Any connector for electrical connections on a PATIENT lead that is at the end of the lead
  c" t5 v' I4 D3 {# Yremote from the ME EQUIPMENT shall be so constructed that said part cannot be connected to3 D0 x; }9 M' [0 |; p# ~, f
earth or possible hazardous voltage
while other PATIENT CONNECTIONS of the same
. Y$ _9 M: a2 C" dSINGLE FUNCTION or of MULTIPLE FUNCTIONS on the same APPLIED PART contact the PATIENT. For
3 c4 F7 E9 o$ s& w6 FAPPLIED PARTS having multiple PATIENT CONNECTIONS any connector in a lead having electrical
! A& r' I" X4 k8 Iconnections to ME EQUIPMENT shall comply with one of the following requirements:
# m! {: {# G2 ^2 O6 q8 h– the air clearance between connector pins and a flat surface shall be at least 0,5 mm; or
( x: q  |0 z$ v8 q8 g, J/ R– ME EQUIPMENT shall pass the limits of the total PATIENT LEAKAGE CURRENT caused by an
/ Y& W9 s3 v) J1 q. W1 c( I0 Dexternal voltage on the PATIENT CONNECTIONS (see 8.7 and Table 4 of the general
$ O6 I$ R& H, y: t/ ]standard) when measured between different SINGLE FUNCTIONS (see Figure CC.3).
  M6 ~6 M- |# J6 @- l" v% z  q5 ~+ T( \7 C' L
我觉得60601-1部分的说法是存在一定的bug,但是在专标里面,根据产品的实际使用情况,又把这个bug给补上了。
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发表于 2016-1-15 10:17 | 显示全部楼层
上传一张示意图来解释这条标准的核心,8.5.2.1主要针对设备绝缘结构的,applied parts当然预期只和patient连接,至于会不会接触SIP/SOP和PE导致危害风险,这要靠Use risk analysis 了。

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点评

明白你的意思 附录A中有一句话:The essential feature of an F-TYPE APPLIED PART is its separation from other parts. 因为applied part预期用途是用于patient, 但是不可能使其完全不可能接触到SIP/SOP, ENCL  详情 回复 发表于 2016-1-15 11:04
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 楼主| 发表于 2016-1-15 11:04 | 显示全部楼层
jimmywuisme 发表于 2016-1-15 10:17 ; x1 H5 @+ Z: y3 U  _0 _
上传一张示意图来解释这条标准的核心,8.5.2.1主要针对设备绝缘结构的,applied parts当然预期只和patient连 ...
: Q- f. ~2 P. y" Q, l, M' }7 R
明白你的意思% p; P) q8 g/ w) E& g+ V
附录A中有一句话:The essential feature of an F-TYPE APPLIED PART is its separation from other parts.7 h! d2 T$ E8 D% M" v5 M

# ^. W2 t* u2 M0 j7 R因为applied part预期用途是用于patient, 但是不可能使其完全不可能接触到SIP/SOP, ENCLOSURE,EARTH, 所有专标里面的要求仅仅是避免意外接触。
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发表于 2016-1-25 17:43 | 显示全部楼层
learning
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发表于 2016-2-19 16:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 microos 于 2016-2-19 16:40 编辑
# ~  x! o4 ]. t$ U6 I1 v% d. f- ^/ x6 Y" \6 I! ?1 C
601-1里面patient connections这点讲的很清楚,就是individual point,没有你说的那个条件。/ Q. N! v7 `6 S( k* R7 [
至于和enclosure、SIP/SOP、PE的接触才是难点。这里一般需要考量cable的4个连接器,其中patient cable两端是601-1考量的,patient端是2-49要求了。其中对于连接器的结构从尺寸、误用导致的可触及都做了核查的要求。
* a* {" g+ ^+ j. b当然,问题的结尾还要注意一个问题,若是隔离放在了patient connections这点,连接器则无需要求。如部分血氧探头。
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发表于 2016-4-20 16:07 | 显示全部楼层
我很想知道,F型(浮动)应用部分通常有什么方式可以实现与其他部分隔离,如果是电路上实现隔离,通常有什么方式,我能想到的是类似隔离变压器这种,直接电气隔离。实际应用中,要通过隔离,是否还可以通过电容的通交隔直,光耦这类没有直接电气连接, 而第二版的标准也说了几种实现隔离的方式,但是太笼统了,都是基本绝缘+地,双重绝缘,加强绝缘,中间电路这些。 举个实际的例子,如果一个监护设备,心电和血氧之间,耐压测试不过,绝缘没达到要求,通常有什么办法整改? 或者心电和血氧通常在电路上是如何实现1mopp的隔离的?
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