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[综合话题] 肌肉刺激器产品绝缘图(IEC 60601-1第三版)讨论

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楼主
发表于 2015-7-15 16:17 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
鉴于对绝缘图的模糊理解,重新发帖讨论刺激器产品(IEC 60601-2-10)的绝缘图., {$ j' C: g7 w( _1 e/ t+ P7 f4 R
. m* r' e4 z: i2 ]
功能性电刺激(functional electrical stimulation,FES)属于神经肌肉电刺激(neuromuscular electrical stimulation,NES)的范畴,是利用一定强度的低频脉冲电流,通过预先设定的程序来刺激一组或多组肌肉,诱发肌肉运动或模拟正常的自主运动,以达到改善或恢复被刺激肌肉或肌群功能的目的。
3 v) b- k3 t: c( n
+ @- i# p" I7 U6 N3 r3 R! r3 a$ ?常见有网电源供电,外置适配器,内置电池供电等;% p# {! ~" D* k3 q0 t% m1 d/ B

/ \$ K5 ?: p4 J/ Y6 K4 u; O/ x这里讨论适配器和电池供电两种方式的绝缘图;
沙发
 楼主| 发表于 2015-7-15 16:18 | 只看该作者
本帖最后由 bossingyang 于 2015-7-15 16:19 编辑
: P$ g) a% N: R, ^" Y& K3 y5 n1 }$ d+ L+ o
先有个概念
1 G" M4 i) e6 Y0 W该产品有电流通过电极直接作用于人体。

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板凳
 楼主| 发表于 2015-7-15 16:27 | 只看该作者
在考虑绝缘图时一定不能忽略专标的要求:
" p0 l1 b1 z+ M: ]1 d! ?6 IIEC 60601-2-10:2012 定义、要求如下:
, U2 Y+ h6 }. YApplied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;
, b3 R/ j5 |1 C+ W9 A/ C) K6 r应用部分类型:BF或CF类型;
& p4 C0 I4 o- F9 w( p
5 B/ N. ?& {" z/ C+ g& H& }: [那么问题来了,等高手来讨论:9 S0 H1 N4 k4 G
问题1:通常我们常见的仅电池供电的刺激器产品,电池电路跟电极之间通常不做电气隔离,是不是也划为应用部分?: ?% y7 v- }, r8 E, I3 E' }
问题2: 如下绝缘图画法中,整个产品企不是就两部分:应用部分(applied part)和外壳?如果是这样,B, C部分就没有必要画出来?这样理解对吗?

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地板
 楼主| 发表于 2015-7-15 16:35 | 只看该作者
接着讨论:
8 K8 q% q. o! h; r9 X  b对于适配器供电的刺激器产品(供电时可以正常工作):0 l3 s/ ?$ v/ \8 C) q
问题3: 如果按照Applied part的定义,那么从变压器的次级到电极岂不是都算applied part?# S/ \) T% d# Y9 w
问题4:对于这种结构,对于适配器的要求那么就要求满足2MOPP要求?符合IEC 60950要求的适配器是不能直接用的了?

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5#
 楼主| 发表于 2015-7-16 22:06 | 只看该作者
上面也不一定完全对,欢迎拍砖,共同探讨
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6#
发表于 2015-7-30 08:59 | 只看该作者
个人看法,1,整个部分只要患者能接触到,都可以算作应用部分,但是应用部分和应用部分之间(功能一致的除外)要进行安全测试;2、BC部分可以作为外壳,外壳与外壳之间也有安全要求;3、带电部分是单独的,与应用部分有区别,这里的供电部分不能算应用部分;4、IEC60950的要求与IEC 60601-1的区别不是很大,一般都是能用的,欢迎讨论
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7#
 楼主| 发表于 2015-8-6 16:38 | 只看该作者
渔翁 发表于 2015-7-30 08:59 $ e, ~: t6 B' I7 j5 u# o! u
个人看法,1,整个部分只要患者能接触到,都可以算作应用部分,但是应用部分和应用部分之间(功能一致的除外 ...

5 C" F& w  D3 j/ `3 Y) w谢谢参与讨论,尽管可能不会有最终结果:
5 E0 Y$ r* |+ b. V+ f对于第3点,电池供电部分是否算作跟电极导电连接,如果是,那么根据60601-2-10的定义"Applied Part: 电极及跟电极导电连接的部分;", 似乎也应算应用部分,否则怎么理解"导电连接"?
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8#
发表于 2015-8-7 12:40 | 只看该作者
bossingyang 发表于 2015-8-6 16:38 # K! ]1 C5 ~8 E: H
谢谢参与讨论,尽管可能不会有最终结果:9 j* L% g3 z. j' G0 q, B" `. N% n  R
对于第3点,电池供电部分是否算作跟电极导电连接,如果是,那 ...

  U1 ?6 e! p' V1 I电池供电,与电极导电不能算做连接。电池是带电部分,电极不是带电部,上图显示电极是有隔离的BF部分
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9#
发表于 2015-8-7 13:17 | 只看该作者
问题1:是的。, f: N: v) T2 Y1 g8 C: u
问题2:BC可以不画,B和D等同,C这里没有隔离。
6 l' h2 D; {/ a+ ~: O( x问题3:是的。按照601-1的思维,次级至电极都算patient circuit,patient circuit在隔离方面和applied part要求是一样的。, q9 a4 w6 G0 t, z3 \# Z
问题4:60950的适配器不能用。60950适配器初次级是2MOOP,但是你这个地方次级和applied part之间没隔离,那么初次级之间需要2MOPP,60950适配器达不到要求。

点评

赞同  发表于 2015-8-11 15:15
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10#
发表于 2015-8-7 14:45 | 只看该作者
小鱼er 发表于 2015-8-7 13:17 # d2 d9 L- Y& `$ H
问题1:是的。1 b7 q! ^' f* g; \4 M$ }
问题2:BC可以不画,B和D等同,C这里没有隔离。
. u* |0 Y3 B  x+ e, J8 I问题3:是的。按照601-1的思维,次级至电极 ...

6 S( M1 i) H! ]5 N, m# s- Z应用部分到带电部分不需要隔离吗

点评

本质要求是 应用部分---〉网电L/N: 2MOPP. F型应用部分----〉地:2MOPP. F型应用部分----〉SIP/SOP:2MOPP. 如果你是中间带电部件的话,要看你这个中间带电部件与L/N,PE,SIP  详情 回复 发表于 2015-8-9 09:44
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