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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 肌肉刺激器产品绝缘图(IEC 60601-1第三版)讨论
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楼主: bossingyang

[综合话题] 肌肉刺激器产品绝缘图(IEC 60601-1第三版)讨论

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发表于 2015-8-7 15:30 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
首先提出以下条款要求：
7 F* `6 R4 \8 M% P) v) g8.4.1 * PATIENT CONNECTIONS intended to deliver current! Z8 e6 K4 L4 j, h& c. g* D
The limits specified in 8.4.2 do not apply to currents that are intended to flow through the
, H! ?! \6 v4 P' Y! Abody of the PATIENT to produce a physiological effect during NORMAL USE.
7 P; M6 r' c# i, ^7 I/ D$ g$ q没找到2-10，不知道该标准8.4是如何要求的。
: v3 F0 o' T: G9 M5 g$ Y0 N
/ S8 q! h# i( h6 ^1. 更准确的我们称之为 patient circuit8 c: }: F+ o4 }% _2 S

# S7 C: Y4 Y! T9 V2 i2. B需要，2MOPP，internal circuit to enclosure，  Working voltage. C 我觉得值得商榷，首先这个是个典型的利用电流流过人体来进行治疗的设备，控制应用部件的泄露电流可能没有意义了。手头上没有2-10的标准，根据楼主提供的信息专标中定义了应用部件的类型 BF or CF，8.4.1中要求该类不需要满足F的泄露电流标准，但是耐压和爬电距离，电气间隙是不是要满足F applied part的要求呢？+ Y; O6 @2 R- |9 i: c
一句话，应用部件和内部电路之间的隔离到底需不需要？如果不需要，定义F applied part的意义何在？. m' L  L: T* A) O8 s! k
专标中有没有特别要6 j' e$ y' n. V$ u* S' w

% U- h8 h% s* ~/ e6 c, b  d+ P3. 如同1提到的patient circuit，按applied part 考虑，可以参考IEC 60601-1：2012 Annex A
2 ^" Q4 [/ J1 r% H, W   Subclause 3.8 – APPLIED PART
& A% b9 M4 y% U* {& X0 T( F( }% c; p5 W
4. 纵观IEC 60601-1：2012， 我们可以得到一个信息，满足950要求的同时也就满足了601中对MOOP的要求，如果应用部件和次级电路没有隔离，那么次级电路和mains part之间按照2MOPP考虑。
- c; G5 Y+ }. _/ u
. |* F& \0 n6 ^, f/ ?/ W* B

点评

小鱼er
首先纠正一下对于8.4.1的理解：功能电流确实没有限值要求，但是需要注意电流路径。对于FES，在激活输出时，功能电流是在各电极之间流动。漏电流是有要求的，只是测试时不要求激活输出，在standby情况下还是适用于通标  详情 回复 发表于 2015-8-9 09:39
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发表于 2015-8-9 09:39 | 显示全部楼层
lxxcumt 发表于 2015-8-7 15:30   @: ^1 M% c) d* m3 q5 I: a+ q6 i
首先提出以下条款要求：
" `: Y  Y5 T$ J8.4.1 * PATIENT CONNECTIONS intended to deliver current1 Z" N6 p" O: C2 s! w
The limits specifie ...

1 l2 V" @7 d0 k  w首先纠正一下对于8.4.1的理解：功能电流确实没有限值要求，但是需要注意电流路径。对于FES，在激活输出时，功能电流是在各电极之间流动。漏电流是有要求的，只是测试时不要求激活输出，在standby情况下还是适用于通标中的漏电流限值要求。
& p- L: H$ Y  _4 U9 @' G
* h. ]) I; X; U+ `$ d1 q再说一下对于第2点的异议：2 ]4 f5 H( W$ W! U
standby的情况下，还是需要控制漏电流。首先功能电流是在指定频率范围内，50Hz/60Hz/DC频率的漏电流对人体还是有危害，不可混为一谈。既然专标定义为F型应用部分，那就都需要满足F type applied part的要求。首先看一下F type applied part的定义：“F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART (herein F-TYPE APPLIED PART)
7 n" z, v9 x/ g  X" b  c4 D) y/ v( wAPPLIED PART in which the PATIENT CONNECTIONS are isolated from other parts of the4 j7 F& J$ a, Y& u5 l
ME EQUIPMENT to such a degree that no current higher than the allowable PATIENT LEAKAGE% X: y! N! ?, G$ G& S) A  i3 C
CURRENT flows if an unintended voltage originating from an external source is connected to1 D& }  _3 A2 W8 |5 ]
the PATIENT, and thereby applied between the PATIENT CONNECTION and earth”。 其实本质要求还是floating from earth. 内部供电的设备本身就是floating from earth的，这并不矛盾。
- u) m9 {8 c( B! Z7 ~; Z
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发表于 2015-8-9 09:44 | 显示全部楼层
小二哥好 发表于 2015-8-7 14:45
7 N" `5 ?5 N! h8 x$ r& }* w, x! {应用部分到带电部分不需要隔离吗
) w5 l* F' C: A7 o" F
本质要求是 应用部分---〉网电L/N: 2MOPP." m5 A, I8 i7 ^' F8 w% O
                 F型应用部分----〉地：2MOPP., E0 v! j$ e$ W4 {8 l' r9 n
                 F型应用部分----〉SIP/SOP：2MOPP.+ B$ z( |1 B1 O5 U, C4 `
如果你是中间带电部件的话，要看你这个中间带电部件与L/N，PE，SIP/SOP的隔离，如果本身已经满足了这些部件到应用部分的隔离要求的话，中间带电部件到应用部分就不需要隔离了。
( n  Y" @! r! O; W* M3 ~0 r  U  L, v5 }
个人理解，欢迎讨论~

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教父
D(B)应该是满足两个绝缘要求1. 2MOPP（工作电压），2. 1MOPP（最大网电压）  详情 回复 发表于 2017-1-6 23:50
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发表于 2015-8-10 10:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 lxxcumt 于 2015-8-10 11:27 编辑 ( ~; `6 a/ W, [9 H9 Z
小鱼er 发表于 2015-8-9 09:39
! i; E1 Y! ?$ S! {7 i. Q% t) e# A/ B首先纠正一下对于8.4.1的理解：功能电流确实没有限值要求，但是需要注意电流路径。对于FES，在激活输出时 ...
% w5 K) h0 X7 q7 g
你对F type applied part 的解释打破了我最近两个月以来的关于内部供电医疗设备应用部件隔离的疑惑，说到底F type applied part 的关键词还是Floating。从结构上来说，内部供电的医疗设备在先天上就满足了F type applied part 的浮地要求，再通过电路的设计来保证其Leakage current在NC和SFC下符合标准要求是完全可以的，不必纠结于applied parts 和电池电路之间是否一定需要隔离。! K. w, b5 T4 q) E1 n
如果该ME具有SIP/SOP或者other applied parts，根据F applied parts的要求，其应该与SIP/SOP和other applied parts 之间隔离满足1MOPP(MAINS SUPPLY VOLTAGE) or 2MOPP(WORKING VOLTAGE)。& M2 ?, Z' _7 s- f9 c
5 M8 G6 G1 J+ T8 ~" X1 B
对于F-type  applied 的理解不够，有时候太过于执念于一点。: m' l0 c' \$ n4 w: c

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小鱼er
对的。在IEC60601-1-2：2012 Figure J.6和Figure J.7里也有体现。  发表于 2015-8-11 08:30
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cgsh882
头像被屏蔽
发表于 2015-8-11 11:08 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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 楼主| 发表于 2015-8-11 15:10 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2015-8-11 11:08 . q# v2 x5 Z2 Y/ t/ v0 ]
这个有勾起了我一直问的一个问题：内部电源设备耐压为什么要打？到底打到哪里？8 G5 G# h. ~9 H0 `5 Y- R! w

8 {! O3 C1 a  v/ y理论上讲，F型应用部分应 ...

( h% g% R& L6 p( n; e! i几天没来，讨论这么热烈，看来有疑问的不止我一个~! U' r  P+ K5 f$ Q$ D  P
: S% p( F2 F9 Z$ ~  N
无论是从标准IEC 60601-2-10对applied part的定义，还是从标准IEC 60601-1+A1 Subclause 4.8 resistors bridging a means of protections(如果F应用部分和电池电路要隔离，那么电阻势必是要作为隔离器件来用的，似乎并不能完全满足601-1+A1 subclause 4.8的要求)理解，我更赞成“小鱼er”的观点。
8 [& w4 E. X  b
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发表于 2016-6-17 08:55 | 显示全部楼层
涨姿势+++++
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教父
发表于 2017-1-6 23:50 | 显示全部楼层
小鱼er 发表于 2015-8-9 09:44 0 X0 c6 k9 I2 |2 u- h, q
本质要求是 应用部分---〉网电L/N: 2MOPP./ u0 s' }8 I, T$ I( S# S$ O, m
                 F型应用部分----〉地：2MOPP.% \" L" F: Z6 g6 `. ^
            ...
- h" N7 N, C* @- a/ J' V: h
D(B)应该是满足两个绝缘要求1. 2MOPP（工作电压），2. 1MOPP（最大网电压）
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发表于 2017-6-12 23:20 | 显示全部楼层

4 _9 c3 j$ B% M6 j1 u. L# j學習了
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发表于 2019-9-24 15:37 | 显示全部楼层
lxxcumt 发表于 2015-8-10 10:33( w0 K) g. F# y6 W
你对F type applied part 的解释打破了我最近两个月以来的关于内部供电医疗设备应用部件隔离的疑惑，说到 ...
4 d: M) x+ _6 N5 N; d
请教一下同一电池供电设备如果有两个应用部件，由于是电池供电，都是Type BF，这两个type BF应用部件间需要隔离吗？6 f0 I7 r1 l  J# T, l2 z8 Y3 w
不太清楚如下条款中的 other APPLIED PARTS是否包括other F-TYPE APPLIED PARTs
3 o2 t- {# T7 ~: d1 {/ n5 w; r; oThe PATIENT CONNECTION(S) of any F-TYPE APPLIED PART shall be separated from all other parts, including the PATIENT CONNECTION(S) of other APPLIED PARTS, by means equivalent to one MEANS OF PATIENT PROTECTION for a WORKING VOLTAGE equal to the MAXIMUM MAINS VOLTAGE and shall comply with the specified limit for PATIENT LEAKAGE CURRENT with 110 % of the MAXIMUM MAINS VOLTAGE applied
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