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本企业有出口欧洲的需求，产品属于IVDR A类，同时被RED指令覆盖，仅需DOC即可
4 ~" S+ [: l! b R7 i$ j现有以下信息5 I2 g, y: m; W" c' x; g' \
EN 61010-1 （实验室仪器通用要求）属于低电压指令的协同标准; w1 B5 Z T. i' @
EN 61010-2-101 （实验室仪器-IVDR专用要求）属于IVDR指令的协同标准
; N# V% [) l" `; Q其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-13 {: c) W5 B7 z4 b& H: G3 v
7 v0 w. A$ S) _8 m1 I5 G" q6 n# Q: O. B
实际操作中' l2 u% d) M5 X" {! N- z
需要对EN 61010-2-101进行检测（其中包含大部分EN 61010-1的内容）! Z0 _/ b" n7 n) Z1 L; f
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。( B8 Q, f2 p" H# ]
2 {3 H' {; d$ F" O6 p思路上就是产品
1 t2 Q4 L$ L6 T! q% g属于IVDR→EN 61010-2-101&（EN 62326-2-6）EMC， |1 {, V, y9 o
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC，# p5 X- N# I. }: U8 N# A8 }! o
RED指令不排除IVDR→要做RF
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k4 v- I; o# z
! y) \! z- {+ U, ?5 z9 S" z! J, v请问这个思路是否是合适的
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发表于 2023-10-11 19:24
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