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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN# B' G& t2 M8 r5 s! C; ^6 E
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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。0 |( u+ Q" I7 q, ^. p. ^0 _
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
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SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；
1 u6 O Y5 A* r& ?: k/ m) a非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN
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SRN是什么？8 L' ~" k% O3 w! j5 R4 t
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN5 p% o9 i- K& a. u. Q. E% v$ F8 {: h. K7 t
( o6 }7 I* b: V! [4 G欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。1 M+ ?7 \6 Q8 S2 B$ x7 |4 L, U" g) D( D
以下可能是各位比较关注的问题9 L7 C% q0 v* K9 ?
01、SRN是什么？$ \. \- @+ w6 R( q
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
) @7 ~4 O x, R+ G7 s6 G02、获取SRN的流程是怎样的？, Z' p! T8 K" v( w+ K; ?
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）/ s! R2 |( W' p: [8 {
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
- x% d% a$ y6 X角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
6 Q( |1 o% q0 s @4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。) @3 H: ]6 y" i
4 O& Y8 r( G( X6 ]SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
9 ]. i9 o" L/ ?: u2 C7 Z0 C8 A同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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发表于 2021-3-5 17:48
