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[综合话题] 医疗设备在EMC中的分类,分组

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楼主
发表于 2009-6-5 09:49 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
医疗设备在YY 0505 _2005中的分类8 V. p- l; M/ k; r+ B

+ X& b$ v0 T( O& k/ u分组
/ P6 W0 a- ?& ]: Y& Z) x- |( o( ]对于是1组还是2组,比较明显的好分,但是对于难以界定的,标准上也没说,不知道国家又相关规定,或者达成共识认为那类设备为几组,还是检测机构说了算?2 ]; a' p) N6 b$ d6 Z' s1 e# r0 P. A; `
* x# C. [8 V7 P* q* e" [
分类  c) t7 [' _3 @/ G/ L* S1 @0 P
附录CCC.3 分类
" E( h; [( l  }1 c  E   主要母的用于家庭保健环境和连接到公共电网的设备和系统(例如家庭保健设备和用于居民区医生办公室的设备),应满足GB 4824B类设备的要求! G# Y( K9 |) R) l0 n6 E; i1 p
   设备和系统(例如医院内)打算连接到专用供电系统(通常由隔离变压器馈给),应当满足GB 4824 A 类或B类的要求。
# @& d; P" ?3 B. p$ t% h8 x* Y# P8 E7 D! l8 f
GB 4824 4 . 2 分 类
( n0 K/ I8 B7 a     A类设备
9 I( g+ D/ ^1 V# O3 E9 R     非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
$ q3 D. v1 K7 ?1 \. `# s     A类设备应满足 A类限值。
& r: r& P  `$ h, M" C$ M     注 1 : 不满足 A类限值, 但对无线电业务并不造成难以接受的降级的 A类设备, 须以个案申请并经国家无线电管理
, S" z& @4 t- X9 E% N! k           机构批准后方可使用。
* Y/ O8 k9 d' @; a  E     注2 : 虽然 A类限值是用于工业和商业, 但凡是有了必要的附加抑制措施, 管理机构可以允许在家用设施或直接连
$ N# r( Y# P# \" `$ h           接家用供电网的设施上安装和使用 A类设备。6 d8 j6 u, Y. ~* F% C/ A9 K3 {
     B类设备) a, l" G+ }* C8 W6 {
     家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
( p8 M2 m: J) }! q     B类设备应满足 B类限值。
5 e& g  r# N( W: H4 I2 }2 f( n2 ~$ i6 Q  H" T# Y
是不理解为基本医疗设备都可以划为B 类(特殊除外),或者说是大型医院的设备才为A类,一般乡镇级的医院(也就是条件很差的地区),不太可能有单独变压器供电,看成家用。$ n$ {! F, i0 `4 U( w5 y9 {

4 L) m2 ?% ~. J: W* X6 W3 a! HA 与B   到底有什么差别了?不是很懂
推荐
发表于 2009-6-6 10:25 | 只看该作者
A类设备—— 非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。预期用于工业和商业。7 Q4 y; N+ U% N( K1 G. x2 V
B类设备—— 家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。家用设备或住宅电网供电设备。
) H+ x) ^# k1 o0 v4 l5 R
9 z6 O: e- t' Z, m' u/ ? A和B类的抗扰、辐射、网电等的要求是不一样的,这因为A和B的环境不同。生活环境:指那种有可能在离相关设备10米远的范围内使用广播和电视接收机的环境,而工业环境一般没有这个自*由度。0 U: c1 l( C3 }; N: U
又比如:工业环境下的电网和民用电网的波动、干扰是不一样的,例如用小区的变压供电,和用炼钢厂、电解铝厂那样的工业变压器供电对设备的要求应该是不同的。反过来说一个设备是用电大户,例如电解炉(不知道医疗CT算不算?)制造商总不能声称是B类设备吧,万一客户使用民用电网供电100%会出事故滴~~~    电磁干扰就更不用提了。
  }3 o% E0 Q+ V
* \% j/ ^( e7 \' {- AB级设备是指满足B级骚扰限值的那类设备,主要在生活环境中使用,包括但不局限于以下情况——不在固定场所所使用的设备,例如靠内置电池供电的便携式设备;靠特种电源供电的终端设备;装入患者体内或个人用医疗设备等 等。) ^& ^$ A6 C7 y1 `, o  }: y) k4 f! w
A级设备是指满足A级限值但不满足B级限值要求的那类设备.对于这类设备不应限制其销售,但应在其有关的使用说明中包括如下内容的声明:此A级产品,在生活环境中使用,该产品有可能会造成无线电干扰.在这种情况下,可能需要用户对其干扰采取切实可行的措施.: b1 R( l, e7 V& t

& a% ?* E8 U. y- }
* I# L  C0 |7 {6 z- n1 v3 M基于上述观点,我认为:
: S  W) K+ i  E7 h2 p
! U$ I' e: D9 }) U. \+ M7 ~7 H5 ~- m1   设备被分为A类,并不是不能用于家用环境,但要考虑后果,要给出风险控制措施和警示,当然有可能还要主管当局批准。
8 D: c& u. D# G0 g& h2 O. u4 ^8 ^: t3 L4 X2 r/ y. D/ [
2   医疗设备究竟分为A类还是B,要视设备的自身特点、预期用途,供电特点和要求,使用方法,使用环境,便携或固定,医院或个人,预期使用场合和生活中通讯设备的远近、频率段分配,等等等等的特点而定。
% j3 |0 u& f, {2 @- V$ \- q
8 r0 _2 {) C' m8 V1 E( {4 B3  “基本医疗设备都可以划为B 类(特殊除外),或者说是大型医院的设备才为A类”和   “A类设备主要指的是工业设备,医疗设备都可以划为B 类”
& {2 `% s- I2 e- a5 [$ [2 L3 N上述两个观点是错误的。
& ]4 k, l9 J, G" f7 I: @CT机,核磁共振够够大吧,只要你把他设计的符合B类的EMC要求,一样可以被买回家去。; C2 a4 G8 L- i
A类设备一样可以是医疗设备。
: P  {5 n7 q4 L; _. l; s; w* Z/ W: B$ [
9 }" Y" O1 W4 b" \) B& S3 y4    A,B设备如果违背其使用环境要求使用,有一定风险。
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沙发
发表于 2009-6-5 12:29 | 只看该作者
A类设备主要指的是工业设备,医疗设备都可以划为B 类,这两者的电磁发射试验限值不同。。。
板凳
发表于 2009-6-5 12:36 | 只看该作者
楼上的说的不是很准确呀,有一些大型医疗设备是属于A类的
地板
发表于 2009-6-5 13:06 | 只看该作者
EMC我也不是特别的熟悉,安规里不是有电磁兼容认证板块的啊。。。建议楼主到那里去请教,那里有很多这方面的专家在
6#
 楼主| 发表于 2009-6-8 08:40 | 只看该作者
谢谢 写的很清楚
7#
发表于 2009-6-16 11:12 | 只看该作者
一般机构都有指导意见,大医院由于环境可控,可以用A类医疗设备,社区诊所和环境不太好控制的小医院一般要求B类设备,
+ A9 h! c) c: ^* d$ _) ^; S综上,厂家在要预期评估自己的产品的一个预期的使用场所,评估其使用的等级
8#
发表于 2020-12-8 09:37 | 只看该作者
gengjunmei 发表于 2009-6-6 10:25* Z, ^7 \+ d$ C% M+ I+ q) G; `  h* x% |
A类设备—— 非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。预期用于工业和商业。; `4 I& }5 @! q$ u8 H5 G
B类设备—— 家 ...
# Z+ b* v6 c2 U: u! N+ s% a7 ^
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