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[综合话题] 医疗设备在EMC中的分类,分组

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发表于 2009-6-5 09:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
医疗设备在YY 0505 _2005中的分类
* J% V  }9 x% S2 q; f+ r( Z
+ O8 n  N, x* t: V) T/ X分组
9 Y- l  e8 n: k# x( ^! E* K, }4 `" O1 U对于是1组还是2组,比较明显的好分,但是对于难以界定的,标准上也没说,不知道国家又相关规定,或者达成共识认为那类设备为几组,还是检测机构说了算?
6 x" M; z+ i  P5 X: R# V8 d3 @7 j5 F5 y, R
分类
5 J, r# I' J( A/ ?附录CCC.3 分类; ^9 A: P9 ]" G; E
   主要母的用于家庭保健环境和连接到公共电网的设备和系统(例如家庭保健设备和用于居民区医生办公室的设备),应满足GB 4824B类设备的要求3 @& ?/ C  h6 g; H( @
   设备和系统(例如医院内)打算连接到专用供电系统(通常由隔离变压器馈给),应当满足GB 4824 A 类或B类的要求。
  r, ^( R" `5 ]. o
$ c# A3 C9 H( |9 `. P% @8 V5 V  eGB 4824 4 . 2 分 类
. p2 I5 _3 i; B0 G     A类设备" K1 F8 _4 V# F& _* k
     非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。/ B1 Y6 W% w. \3 g1 c
     A类设备应满足 A类限值。
5 m: R) }8 R: i     注 1 : 不满足 A类限值, 但对无线电业务并不造成难以接受的降级的 A类设备, 须以个案申请并经国家无线电管理
& }' \6 w* G- x           机构批准后方可使用。  Q, B, O' D, ~" |. x
     注2 : 虽然 A类限值是用于工业和商业, 但凡是有了必要的附加抑制措施, 管理机构可以允许在家用设施或直接连
- s1 W# }: A; {2 M+ W           接家用供电网的设施上安装和使用 A类设备。/ E0 ~. V  J5 s! M5 [( ?* D3 d8 Z
     B类设备" B' A2 G+ s& w( n
     家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
& _- A! W: S$ h8 A8 Y5 R2 {7 o     B类设备应满足 B类限值。& r7 v+ d$ u0 G4 j* q" Z9 D$ ?

+ L0 j2 p3 h) P2 v是不理解为基本医疗设备都可以划为B 类(特殊除外),或者说是大型医院的设备才为A类,一般乡镇级的医院(也就是条件很差的地区),不太可能有单独变压器供电,看成家用。
5 {7 [$ o" m7 k" M
% G. G+ i4 w! p4 O/ Q& AA 与B   到底有什么差别了?不是很懂
发表于 2009-6-6 10:25 | 显示全部楼层
A类设备—— 非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。预期用于工业和商业。
3 o$ ~( q3 i+ @. f8 Z  {2 OB类设备—— 家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。家用设备或住宅电网供电设备。' Y# f: H3 h6 n& X( W# L9 `2 w

3 J" x0 w/ ^" Z6 ?- e A和B类的抗扰、辐射、网电等的要求是不一样的,这因为A和B的环境不同。生活环境:指那种有可能在离相关设备10米远的范围内使用广播和电视接收机的环境,而工业环境一般没有这个自*由度。
2 U+ p) b1 Y& \' c" l又比如:工业环境下的电网和民用电网的波动、干扰是不一样的,例如用小区的变压供电,和用炼钢厂、电解铝厂那样的工业变压器供电对设备的要求应该是不同的。反过来说一个设备是用电大户,例如电解炉(不知道医疗CT算不算?)制造商总不能声称是B类设备吧,万一客户使用民用电网供电100%会出事故滴~~~    电磁干扰就更不用提了。; ~5 x5 ~" \# R/ @' s% B0 `  d
, H# h5 n* q+ a+ }% m
B级设备是指满足B级骚扰限值的那类设备,主要在生活环境中使用,包括但不局限于以下情况——不在固定场所所使用的设备,例如靠内置电池供电的便携式设备;靠特种电源供电的终端设备;装入患者体内或个人用医疗设备等 等。
, t0 C9 }+ a3 S6 q6 H% @A级设备是指满足A级限值但不满足B级限值要求的那类设备.对于这类设备不应限制其销售,但应在其有关的使用说明中包括如下内容的声明:此A级产品,在生活环境中使用,该产品有可能会造成无线电干扰.在这种情况下,可能需要用户对其干扰采取切实可行的措施.) J: }/ a+ f2 H$ T
4 @2 f+ f$ g5 x. X* c7 h. Y
$ G: ~8 j0 _  V: n9 S) i
基于上述观点,我认为:
* t! n: a* b8 [/ C  F- E+ U8 ?# P; W8 Q+ Y" k. B) B) X" W
1   设备被分为A类,并不是不能用于家用环境,但要考虑后果,要给出风险控制措施和警示,当然有可能还要主管当局批准。
( L0 }* q8 f% ~+ z7 Q  G' S0 |  q6 j5 F. R
2   医疗设备究竟分为A类还是B,要视设备的自身特点、预期用途,供电特点和要求,使用方法,使用环境,便携或固定,医院或个人,预期使用场合和生活中通讯设备的远近、频率段分配,等等等等的特点而定。
& L7 K* O  m5 P: v8 o7 Z
  p5 f" J6 R5 Y: O: K6 ]3  “基本医疗设备都可以划为B 类(特殊除外),或者说是大型医院的设备才为A类”和   “A类设备主要指的是工业设备,医疗设备都可以划为B 类”
5 D  a% f# O" V0 I上述两个观点是错误的。
/ r' d' h1 t4 W; b; C9 w3 qCT机,核磁共振够够大吧,只要你把他设计的符合B类的EMC要求,一样可以被买回家去。
9 p5 p- Z2 |7 @2 B$ h0 k/ n8 uA类设备一样可以是医疗设备。0 Q0 n# O# E& U8 e8 E4 L, Q
9 G+ G7 T# i' ]- N
4    A,B设备如果违背其使用环境要求使用,有一定风险。
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发表于 2009-6-5 12:29 | 显示全部楼层
A类设备主要指的是工业设备,医疗设备都可以划为B 类,这两者的电磁发射试验限值不同。。。
发表于 2009-6-5 12:36 | 显示全部楼层
楼上的说的不是很准确呀,有一些大型医疗设备是属于A类的
发表于 2009-6-5 13:06 | 显示全部楼层
EMC我也不是特别的熟悉,安规里不是有电磁兼容认证板块的啊。。。建议楼主到那里去请教,那里有很多这方面的专家在
 楼主| 发表于 2009-6-8 08:40 | 显示全部楼层
谢谢 写的很清楚
发表于 2009-6-16 11:12 | 显示全部楼层
一般机构都有指导意见,大医院由于环境可控,可以用A类医疗设备,社区诊所和环境不太好控制的小医院一般要求B类设备,% x) U& I& \# H5 |; n7 x
综上,厂家在要预期评估自己的产品的一个预期的使用场所,评估其使用的等级
发表于 2020-12-8 09:37 | 显示全部楼层
gengjunmei 发表于 2009-6-6 10:25
8 ~3 G. ?7 ~/ Q2 C6 }A类设备—— 非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。预期用于工业和商业。
$ l6 {. L, u* K( H( ~  OB类设备—— 家 ...
# q* k, d1 q7 K5 v6 }! ^
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