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[综合话题] 医疗设备在EMC中的分类,分组

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楼主
发表于 2009-6-5 09:49 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
医疗设备在YY 0505 _2005中的分类) }% _% j8 }. U4 h: d& N: v/ q

/ I# i+ B( ?& `+ Y& E( @, U8 A分组1 I' N1 v6 N& T9 A3 y( l' L
对于是1组还是2组,比较明显的好分,但是对于难以界定的,标准上也没说,不知道国家又相关规定,或者达成共识认为那类设备为几组,还是检测机构说了算?
) E' M5 B5 v; C) d" E9 ^) f4 [( S; g1 i
分类
" d3 u0 m2 Z) s: b3 ?6 X. Q附录CCC.3 分类
+ x& _- N7 V! L2 C9 K   主要母的用于家庭保健环境和连接到公共电网的设备和系统(例如家庭保健设备和用于居民区医生办公室的设备),应满足GB 4824B类设备的要求' c% f9 t0 D  V8 j& H
   设备和系统(例如医院内)打算连接到专用供电系统(通常由隔离变压器馈给),应当满足GB 4824 A 类或B类的要求。% K/ C9 a# X1 H  B( s: Q
( v1 x2 e! b5 \7 M- D+ |
GB 4824 4 . 2 分 类2 {; L! A  e* a  N! ?  z5 `5 y% D% J
     A类设备1 j' Z* Q& P# _4 [7 q" M
     非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
: a  I1 Q+ N$ y     A类设备应满足 A类限值。
) f8 g8 M! ?/ M* M( O& S! T     注 1 : 不满足 A类限值, 但对无线电业务并不造成难以接受的降级的 A类设备, 须以个案申请并经国家无线电管理4 k- U) n0 \6 k3 g0 m
           机构批准后方可使用。# x, [: C/ R5 s( Z7 `7 {
     注2 : 虽然 A类限值是用于工业和商业, 但凡是有了必要的附加抑制措施, 管理机构可以允许在家用设施或直接连
/ V. }# P" j% b- t6 }           接家用供电网的设施上安装和使用 A类设备。! d1 X$ m. v, E# k+ V
     B类设备% ~' x2 \7 @& P* R! K
     家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
( i- h! R8 E5 n) |" D. x) [     B类设备应满足 B类限值。! j$ U8 s6 W5 ?

9 ?  N  V3 e4 H. K& t, @是不理解为基本医疗设备都可以划为B 类(特殊除外),或者说是大型医院的设备才为A类,一般乡镇级的医院(也就是条件很差的地区),不太可能有单独变压器供电,看成家用。* ]. w9 C+ o! T" s9 f
: r# \3 P2 u; e# b" O( s
A 与B   到底有什么差别了?不是很懂
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发表于 2009-6-6 10:25 | 只看该作者
A类设备—— 非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。预期用于工业和商业。3 @4 D, @6 {" \! L" S+ q
B类设备—— 家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。家用设备或住宅电网供电设备。
" D- l1 |; {8 z) }
$ T8 }3 P; D) s* R A和B类的抗扰、辐射、网电等的要求是不一样的,这因为A和B的环境不同。生活环境:指那种有可能在离相关设备10米远的范围内使用广播和电视接收机的环境,而工业环境一般没有这个自*由度。
5 x) e4 q; j9 s1 T* ~1 }0 y又比如:工业环境下的电网和民用电网的波动、干扰是不一样的,例如用小区的变压供电,和用炼钢厂、电解铝厂那样的工业变压器供电对设备的要求应该是不同的。反过来说一个设备是用电大户,例如电解炉(不知道医疗CT算不算?)制造商总不能声称是B类设备吧,万一客户使用民用电网供电100%会出事故滴~~~    电磁干扰就更不用提了。+ D7 G3 b/ f4 l+ ?1 ]
9 X% q# w  W5 K' x9 D. ], J
B级设备是指满足B级骚扰限值的那类设备,主要在生活环境中使用,包括但不局限于以下情况——不在固定场所所使用的设备,例如靠内置电池供电的便携式设备;靠特种电源供电的终端设备;装入患者体内或个人用医疗设备等 等。
1 O( O  F' ?6 a( W4 x( E6 y4 I' LA级设备是指满足A级限值但不满足B级限值要求的那类设备.对于这类设备不应限制其销售,但应在其有关的使用说明中包括如下内容的声明:此A级产品,在生活环境中使用,该产品有可能会造成无线电干扰.在这种情况下,可能需要用户对其干扰采取切实可行的措施.! H/ }* I8 H4 A" H3 {

0 p0 y' l3 }3 z9 H5 Z! t8 ^3 w: |: o3 Y5 I3 g3 P6 X1 J
基于上述观点,我认为:
( G+ V% e9 }. k5 f& l' B. v! B' B/ B
& J3 F2 E( G" T* Q. n1   设备被分为A类,并不是不能用于家用环境,但要考虑后果,要给出风险控制措施和警示,当然有可能还要主管当局批准。
  Z) w- N: Y% P3 l% D5 t, _/ T" F' @  A( Z* X, w
2   医疗设备究竟分为A类还是B,要视设备的自身特点、预期用途,供电特点和要求,使用方法,使用环境,便携或固定,医院或个人,预期使用场合和生活中通讯设备的远近、频率段分配,等等等等的特点而定。
: N* p  k! ^/ `4 Q' M2 _' w5 j$ q4 o" O1 N
3  “基本医疗设备都可以划为B 类(特殊除外),或者说是大型医院的设备才为A类”和   “A类设备主要指的是工业设备,医疗设备都可以划为B 类”
; D" k+ [' m; T) S* ~! H/ K上述两个观点是错误的。
; }; H4 s1 a0 m( o! e; I, y  HCT机,核磁共振够够大吧,只要你把他设计的符合B类的EMC要求,一样可以被买回家去。4 m: k2 s: i5 O
A类设备一样可以是医疗设备。
! R! T: f' o3 Z5 s& i9 Q
/ n/ K8 D5 Q- N5 E4    A,B设备如果违背其使用环境要求使用,有一定风险。
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沙发
发表于 2009-6-5 12:29 | 只看该作者
A类设备主要指的是工业设备,医疗设备都可以划为B 类,这两者的电磁发射试验限值不同。。。
板凳
发表于 2009-6-5 12:36 | 只看该作者
楼上的说的不是很准确呀,有一些大型医疗设备是属于A类的
地板
发表于 2009-6-5 13:06 | 只看该作者
EMC我也不是特别的熟悉,安规里不是有电磁兼容认证板块的啊。。。建议楼主到那里去请教,那里有很多这方面的专家在
6#
 楼主| 发表于 2009-6-8 08:40 | 只看该作者
谢谢 写的很清楚
7#
发表于 2009-6-16 11:12 | 只看该作者
一般机构都有指导意见,大医院由于环境可控,可以用A类医疗设备,社区诊所和环境不太好控制的小医院一般要求B类设备,
& f1 \4 F$ s3 t" W' q综上,厂家在要预期评估自己的产品的一个预期的使用场所,评估其使用的等级
8#
发表于 2020-12-8 09:37 | 只看该作者
gengjunmei 发表于 2009-6-6 10:25
' C* A# i! @/ l8 l; d3 IA类设备—— 非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。预期用于工业和商业。
% v6 \/ }3 }7 M6 x% M8 e' j; I) r3 [B类设备—— 家 ...
/ L" w4 r- ?9 Y
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