医疗器械运输方式评估报告

hsslss · 发表于 2015-11-19 15:18

医疗器械运输方式评估报告怎么做，常规的跌落、震动、高低温、盐雾等测试不行吗。找不到标准，有提示ASTM d4169，但内容实在太多，找到的ASTM d4169-8、-9都不适用

小鱼er · 发表于 2015-11-24 13:47

我们用的 ISTA 2A

教父 · 发表于 2015-12-28 13:30

最好跟你们的审核员沟通，有些审核员认国标的运输包装测试

慢慢2010 · 发表于 2016-1-25 17:46

我们用的ISTA 2A. TUV都承认

wildorange · 发表于 2016-2-19 14:06

没有专门针对医疗器械的运输标准，一般按ISTA 系列进行。

Aslan · 发表于 2016-3-9 20:52

ISTA是一系列的测试程序，根据产品包装方式、重量、预期运输方式等因素的不同适用于不同的产品包装运输测试，可以详细看一下ISTA测试程序后选择适用的。
也有不少有资质的实验室可以进行评估、测试，搞不清楚的用什么程序的话也可以咨询实验室。

2iso · 发表于 2021-2-1 20:26

FDA 510 follow ASTM Standard

longzhongnan · 发表于 2021-7-5 18:00

看你是做国内的还是国外的，国内的一般做GB14710的标准

千里无痕 · 发表于 2021-7-30 13:43

欧盟侧重用ISTA, 美国ASTM

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[综合话题] 医疗器械运输方式评估报告