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FDA 的510(k)的认证?

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楼主
发表于 2007-11-1 19:44 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
        各位好, 我工厂正在开发搅什么医疗器具的生产, 主要生产针筒, 医疗月用的剃须刀, 手术刀等, 主要是美国市场, 听说要申请FDA 的510(k)的认证, 不知从何入手, 有没什么信息?; |0 R# ~5 ]) o, [
         另外, 是要一个无尘车间吗 ? 无尘级数如何?$ F9 }" e& l) p) G
         请帮忙! - L4 K* [4 f4 S. @  m6 d1 b( j( e
         谢!
沙发
发表于 2007-11-2 08:49 | 只看该作者
板凳
发表于 2008-8-23 23:04 | 只看该作者
无尘车间吗 ?  要
8 a, b  b8 O6 M* }2 ~. M7 Q3 o无尘级数如何? 10萬級% l- K. H7 ^2 }
4 F. a" V0 ]9 E+ A8 Z
注射针筒要申请 FDA 510k,申请时,FDA 并不会查厂,  R! }) M3 Q# L& W
所以如果你的产品生产相关测试都可通过的话,5 [  o" R; n, {
这时没有无尘车间也没关系.
# a) x, j  a) Y9 u+ M# z) Z/ q但这类产品,若没在无尘车间生产,质量会有问题.7 Z6 b9 ^* d* b$ [" ]- f: L* N
8 A; M2 z+ C7 N' H
8年多前我就做过注射针筒的FDA 510k, 2.5个月核准,% @0 l: S" U; B& H0 e
周期快慢,要看你们准备的资料齐备否.
头像被屏蔽
地板
发表于 2008-9-5 10:15 | 只看该作者
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
5#
发表于 2008-10-27 17:02 | 只看该作者
1.FDA對醫療器械的無塵車間並無規定的級數. 只要宣稱"sterile device"之SAL=10^-6即可.
) y7 n9 [: p, l" a4 {. Q7 C2.醫療月用的剃须刀, 手術刀目前不需要申請510(k)
6#
发表于 2013-1-8 16:44 | 只看该作者
学习了,谢谢。
7#
发表于 2013-7-15 16:05 | 只看该作者
正在研究FDA的案子 学习了 谢谢
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