安规网

 找回密码
 注册安规
安规论坛 | 仪器设备 | 求职招聘 | 国家标准 公告 | 教程 | 家电 | 灯具 | 环保 | ITAV 签到 充值 在线 打卡 设备 好友| 帖子| 空间| 日志| 相册
IP淋雨机 | 证书查询 | 规范下载 | 资质查询 招聘 | 考试 | 线缆 | 玩具 | 标准 | 综 合 红包 邮箱 打卡 工资 禁言 分享| 记录| 道具| 勋章| 任务
水平垂直燃烧机 | 针焰 | 灼热丝 | 漏电起痕
IP防水防尘设备|拉力机|恒温恒湿|标准试验指
灯头量规|插头量规|静风烤箱|电池设备|球压
万年历 | 距元旦节还有
自2007年5月10日,安规网已运行
IP淋雨设备| 恒温恒湿箱| 拉力机| 医疗检测设备沙特Saber 埃及COI 中东GCC|CoC直接发证机构水平垂直燃烧机|灼热丝|针焰试验机|漏电起痕试验机
灯头量规|试验指|插头插座量规|灯具检测设备耐划痕试验机|可程式恒温恒湿试验箱 | 耦合器设备广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧
查看: 2986|回复: 6
打印 上一主题 下一主题

FDA 的510(k)的认证?

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2007-11-1 19:44 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
        各位好, 我工厂正在开发搅什么医疗器具的生产, 主要生产针筒, 医疗月用的剃须刀, 手术刀等, 主要是美国市场, 听说要申请FDA 的510(k)的认证, 不知从何入手, 有没什么信息?
; H( j' G* P% Q) K1 U. |, q         另外, 是要一个无尘车间吗 ? 无尘级数如何?
8 F% a+ {' s1 x( i         请帮忙! * G" n/ I4 m; C8 \- S7 w
         谢!
沙发
发表于 2007-11-2 08:49 | 只看该作者
板凳
发表于 2008-8-23 23:04 | 只看该作者
无尘车间吗 ?  要: B& o7 B9 \  H4 R& q* |6 h7 T
无尘级数如何? 10萬級1 v( `: W2 T1 T: f$ w  A

4 f7 ~9 c: B! i' y注射针筒要申请 FDA 510k,申请时,FDA 并不会查厂,& |5 H1 B- A) R
所以如果你的产品生产相关测试都可通过的话,
+ v; Y% J9 U$ ?这时没有无尘车间也没关系.: ?* }. u: p9 {( R
但这类产品,若没在无尘车间生产,质量会有问题.* ?8 o6 Y% c$ z  S2 j
% j. C' i& `! g( w9 n2 p
8年多前我就做过注射针筒的FDA 510k, 2.5个月核准,
& W4 z# J9 y$ m1 t, a! m周期快慢,要看你们准备的资料齐备否.
头像被屏蔽
地板
发表于 2008-9-5 10:15 | 只看该作者
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
5#
发表于 2008-10-27 17:02 | 只看该作者
1.FDA對醫療器械的無塵車間並無規定的級數. 只要宣稱"sterile device"之SAL=10^-6即可.
! t1 {  s/ z  j& y& n6 F2.醫療月用的剃须刀, 手術刀目前不需要申請510(k)
6#
发表于 2013-1-8 16:44 | 只看该作者
学习了,谢谢。
7#
发表于 2013-7-15 16:05 | 只看该作者
正在研究FDA的案子 学习了 谢谢
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册安规

本版积分规则

关闭

安规网为您推荐上一条 /2 下一条

QQ|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网 ( 粤ICP13023453-10 )

GMT+8, 2024-11-23 01:09 , Processed in 0.053743 second(s), 20 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.|广东安规赞助

快速回复 返回顶部 返回列表