产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
/ H% Q8 S* R4 Q% J4 y: b不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
- v9 ]% ?1 S$ m/ N( R请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！

1. Class of device,
: m6 ~7 U, O$ u' h/ G! @# B' V' N设备的分类
4 R$ A  U+ @. O$ B9 D2. chosen classification rule and justification
1 R0 _: t% |9 s, t$ M& z选择分类的规则和依据
. L8 M5 k- p0 R5 f4 f& a8 a- O3 y3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性
4 T* h4 L) g* n  J2 R4. List of applied standards
适用标准清单
9 b9 N8 h' Y$ T  `0 S* t. K2 {. @+ g5. Risk analysis
* d! [! d1 p8 A6 q# M  C6 B风险分析（参考EN 14971:2007）
6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
7. Description of packaging
包装的描述
2 X0 U) S4 H/ G. y: C( Y7 Q" H对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
4 U4 O% R" F0 i1 L. }8. Project for EC declaration of conformity
% Q) Y+ b$ s/ |/ g: {' e7 ?EC符合性声明项目
1 T& b+ N" u! g7 A: G9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
# X4 v% L+ F1 J. A仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

sunny093

1. Class of device,
设备的分类
" j* Y7 }  r8 {! A2 W8 z+ d2. chosen classification rule and justification
选择分类的规则和依据

; v: d% c6 l' R- a/ P" K: ^以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
3. Responses to essential requirements
3 A* r  X' W. W1 W# w对基本要求的符合性

; R  Q- n) @: [. M$ o写个ER报告就OK了。
0 Y* j& U1 y" ]2 X0 u4. List of applied standards
* [1 C, U5 _' e, I3 q" A( {2 @0 r适用标准清单

DOC声明里会体现。
5. Risk analysis
, |  F5 J' p8 d风险分析（参考EN 14971:2007）
# A  x' Q8 ]' M
8 i+ J4 j  v) u; n: x需要的是风险分析报告。
) q! R" x+ w" f# s5 g$ p0 g: E6. Labelling
4 f# Z' t! {6 O- ]标签（参考EN 980:2007）
0 m6 ~4 V7 G. t! r) S# r2 v# s
Labeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
8 q2 k! |* S, ~7. Description of packaging
包装的描述
2 [% @5 B) B) [/ |: O; @2 T对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
0 P, b/ Y2 J& v1 G& ]# K
可在产品描述报告中体现。
8. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
. T7 ?" w; O0 [* f* D  K- e
就是最后的DOC,发机时要带的。
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
% S, b( ~0 ?" f8 v* e4 q仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
- t0 ^# P; s- d; N! L2 ^
: _; L# T" P. N0 G% T) k/ F6 S3 l跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦