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欧盟地区对于医疗设备的定义:% K C: u j J5 d: f
医疗器械& D/ g% ]+ O) M& q4 `. \( X
医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内,由制造者为下列用于人类的预期用途(目的),这些目的是:
J1 T2 d$ u( O6 \3 A5 W 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;$ l) t" _9 M; V ?8 {
损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;$ b+ q( |- i, s& D
解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;
( r K, N4 X3 L9 z4 F) h0 \6 S 妊娠控制;
8 c% Q8 @1 X, K6 k, C 其作用于人体体表机体内的主要设计作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定辅助作用。2 p! q7 j0 B P4 N+ \
通过振动等原理给皮肤一个力,消耗能量,从而达到减肥作用的美容仪能够沾边的是疾病的治疗和缓解:
6 E, }2 H7 ^; A% M% s: K5 H7 e1:关于疾病的治疗,必须在西方医学技术中能引用到相关的文献,否则是不被认可具有治疗功能(比如说中医的针灸,火罐,不被西方医学认可,那么在申请产品的医学功能中,是不能声称具有治疗功能的),很明显,这个产品的减肥方法很难从医学上得到技术支持;
0 q; \6 J9 b Y, l* E z2:关于疾病的缓解,这个方向要求不是很严格,个人认为可以接受。 |
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