慢慢2010 发表于 2012-1-3 16:09

蓝白－白蓝 发表于 2012-1-1 00:02 static/image/common/back.gif
这个东西只要你能保证你自己的性能没有问题，报备与否都可以，因为FDA其实最看重的是质量体系的监管，还有 ...

换IC后，涉及到safety，EMC,clinical investigation 等都会重新测试，确保安全以及性能都是没有问题的。是不是只要根据质量体系要求，做好产品变更的质量控制，就不需要重新申请510k了？能不能有官方的文件支持呢？

慢慢2010 发表于 2012-1-3 16:19

远致静宁 发表于 2012-1-3 11:13 static/image/common/back.gif
首先更换IC的是否是重大问题，你们自己应该有一个风险管理的评估过程，随之而来的风险是否能够接受也是你 ...

1.更换IC后，产品的性能不变，但更换IC会影响性能，需要测试验证以确保性能还是保持原来的那样满足相关的技术标准要求的。不知道，做有可能影响性能的变更（但最后会通过测试验证确保性能不变）是否需要重新申请510k？
2.产品性能指标，是跟体温计的专标的要求的，满足的专标的精准度要求，就认为OK。就是因为原来的IC性能指标达不到要求了，所以才需要更换

看过510k变更指南，其中B8.2有提到，如果是需要做clinical investigation才能保证性能的，做这样的变更，则需要重新申请510k。
疑问啊？

蓝白－白蓝 发表于 2012-1-4 00:06

远致静宁 发表于 2012-1-4 09:07

蓝白－白蓝 发表于 2012-1-4 00:06 static/image/common/back.gif
制度是死得，厂家应该可以评估这个影响什么，如果你们认为影响临床你们也可以去报备啊，如果你们认为不影 ...

我同意蓝白兄的看法，最终的决定权在你们手里，不管是不是上报，FDA如果来审厂发现了问题，你自己能不能够把事情解释清楚，这是你需要考虑的。

蓝白－白蓝 发表于 2012-1-4 22:51

慢慢2010 发表于 2012-1-5 20:05

那电子体温计需要做临床调查吗？FDA中哪一个法规提供了临床评估的指引啊？

rainchen 发表于 2012-2-28 15:37

是的做风险评估 加上检测试验报告支持就可以。
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