慢慢2010 发表于 2011-12-30 12:02

电子体温计更换IC需要重新申请510(K)吗？

dear all
请教一个问题：我司有一款温度计，之前已申请过510（k），现在更换了IC,请问做这样的改动，需要重新申请510(K)吗？

lukefeng 发表于 2011-12-30 14:07

应该可以只报备IC就好了。。

远致静宁 发表于 2011-12-30 17:07

同意楼上，如果不涉及性能的变化，应该是不需要的

慢慢2010 发表于 2011-12-30 20:46

远致静宁 发表于 2011-12-30 17:07 static/image/common/back.gif
同意楼上，如果不涉及性能的变化，应该是不需要的

那是那个法规作出了这样的说明呢？

蓝白－白蓝 发表于 2011-12-30 23:02

远致静宁 发表于 2011-12-31 09:29

慢慢2010 发表于 2011-12-30 20:46 static/image/common/back.gif
那是那个法规作出了这样的说明呢？

FDA网站上有，Deciding When To Submit A 510(k) For A Change To An Existing Device

慢慢2010 发表于 2011-12-31 13:24

蓝白－白蓝 发表于 2011-12-30 23:02 static/image/common/back.gif
只要你的质量体系支持你分析这个更换不涉及性能就可以不去FDA报备，另外如果你这个是做了认证，如UL，你要看 ...

你所说的“性能”具体是指什么呢？IC是整个温度计的核心部件，换了IC之后，我们内部都会重新做测温精准度，EMC，safety等的测试验证的，确保换的新IC后的温度计的performance还能达到EN12470-3的要求的。

慢慢2010 发表于 2011-12-31 13:29

远致静宁 发表于 2011-12-31 09:29 static/image/common/back.gif
FDA网站上有，Deciding When To Submit A 510(k) For A Change To An Existing Device

有粗略的看了这份文件，但是还是不太明白，因为其中也有提到，只要会影响safety的change都需要重新申请510K，但就不知道我们换了一个IC算是重大的change吗？换了这个IC后，clinical investigation，等都是需要重新进行以做验证的。
能不能麻烦你再帮忙指出对于这份文件，那一部分可以很明显的写到产品做这样的变更不用重新申请510K啊？

蓝白－白蓝 发表于 2012-1-1 00:02

远致静宁 发表于 2012-1-3 11:13

慢慢2010 发表于 2011-12-31 13:29 static/image/common/back.gif
有粗略的看了这份文件，但是还是不太明白，因为其中也有提到，只要会影响safety的change都需要重新申请51 ...

首先更换IC的是否是重大问题，你们自己应该有一个风险管理的评估过程，随之而来的风险是否能够接受也是你们按照你们的经验做出的结论。
其次你的产品更换了IC以后，对产品的性能是否发生变化？产品的性能指标是什么？重新做临床的目的是什么？
最后，我相信510k）这类文件不会写的那么详细，说明什么元器件变更需要重新申请的，不过也可能我看的不详细，你可以再看看。
希望对你有帮助:)
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