lucky 发表于 2011-10-2 10:21

镍释出量新欧洲标准已公布

与皮肤长时间接触的金属物品,例如穿过耳朵或身体的饰品,首饰、手錶、拉鍊与服饰配件、太阳眼镜等,这些产品释放出的镍离子可能造成使用者产生皮肤过敏现象,严重者甚至导致皮肤炎。因此欧盟


原先的镍释出量标準测试方法是EN 1811:1998+A1:2008,改版後分成两部分:



EN 1811:2001 -适用於所有直接长时间接触皮肤的金属产品,但是不包括
                              一般眼镜框与太阳眼镜;


EN 16128:2001-仅适用一般眼镜框与太阳眼镜。


而原旧版 EN 1811:1998+A1:2008,预计将於2013年3月废止。



与EN 1811:1998+A1:2008之比较]



与旧版相比,EN 1811:2011在技术方面的主要差异如下:



适用的产品范围扩展至所有穿过人体的产品;但眼镜框与太阳眼镜将不再受此法规规范;
测试溶液改变:以氢氧化钠溶液(sodium hydroxide solution)替换氨水溶液(ammonia solution);
根据进一步的实验室间能力试验研究,以量测不确定度(measurement uncertainty)取代了0.1倍分析校正係数(analytical correction factor);
新增附录C,说明不同产品应该如何执行镍释出量测试的作法。


与EN 1811:1998+A1:2008之比较]



与旧版相比,EN 16128:2011在技术方面的主要差异如下:



适用的产品仅针对眼镜框与太阳眼镜,其余之产品不再受此法规规范;
其余分析步骤没有改变,而且仍然保留了0.1倍分析校正系数。

下表是EN 1811新旧版本的比较表(不包含一般眼镜框和太阳眼镜的EN 16128:2011),特别是以同样的分析结果进行两种限值的结果判定,会发生在新旧版本中完全不同的判定结果。不同版本EN 1811的分析结果可能会导致完全相反的结果或是不确定的结果产生。






备註: 表格內之换算仅供参考,并不表示新旧版方法之分析结果可直接互相转换。







在任何的量测方法中包含了许多不确定因素,一般来说,测试的真值是在多次重覆性测试後,所得出的一组不确定结果之中统计出来。以EN 1811:2011来说,当分析结果跟限值很接近时,其不确定度区间会与限值产生重叠,因此结果判定为 『不确定』 (Inconclusive)。分析结果的不确定区间必須高於或是低於限值,这样才能判定出结论为『合格』或是『不合格』。



目前REACH附录17含糊地採用已颁布的CEN测试方法进行镍释出量的测试,但没有特别指出具体的标準或版本。因此在2013年3月EN 1811:1998 A1:2008废止以前,有一段重叠的时期。在这段时间里,除一般眼镜框和太阳眼镜以外,其他产品均可以使用EN 1811的任何一个版本进行测试,以证明产品符合REACH之镍释出量要求。这是一段过渡期,以便业界为符合较为严格的EN 1811:2011做好产品和流程等方面的必要準备。


镍释出量浓度
μg/cm2/week
限值
μg/cm2/week
符合性评估
新版分析结果,
不須校正
以新版数据乘以旧版校正係数 0.1
(此计算仅供参考)
EN 1811: 1998+
A1:2008
EN 1811: 2011
≤ 0.28

≤ 0.028

0.5

(长时间直接接触皮肤之产品, 一般眼镜框与太阳眼镜除外)
合格
合格
> 0.28 但 < 0.88

> 0.028 但 < 0.088

合格
不确定
≥ 0.88 但 ≤ 5.0

≥ 0.088 但 ≤ 0.5

合格
不合格
> 5.0

> 0.5

不合格
不合格

镍释出量浓度
μg/cm2/week
限值
μg/cm2/week
符合性评估
新版分析结果,
不須校正
以新版数据乘以旧版校正係数 0.1
(此计算仅供参考)
EN 1811: 1998+
A1:2008
EN 1811: 2011
≤ 0.11

≤ 0.011

0.2

(穿过耳朵或人体的产品)
合格
合格
> 0.11 但 < 0.35

> 0.011 但 < 0.035

合格
不确定
≥ 0.35但 ≤ 2.0

≥ 0.035但 ≤ 0.2

合格
不合格
> 2.0

> 0.2

不合格
不合格
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