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与皮肤长时间接触的金属物品，例如穿过耳朵或身体的饰品，首饰、手錶、拉鍊与服饰配件、太阳眼镜等，这些产品释放出的镍离子可能造成使用者产生皮肤过敏现象，严重者甚至导致皮肤炎。因此欧盟
% k! B, ~6 q# S4 ]6 Z( n( j* [7 v& C; W Q- r; v- B
/ Y4 t: g+ Y- C; r原先的镍释出量标準测试方法是EN 1811:1998+A1:2008，改版後分成两部分：
1 Z" K, R$ I3 O$ X Z3 c4 Z; D' w/ R6 H, O5 Q7 n
$ c5 ~3 v" N4 n, j
. K9 H) }0 V A# P; UEN 1811:2001 - 适用於所有直接长时间接触皮肤的金属产品，但是不包括
6 M3 k0 j, A4 U* v! t 一般眼镜框与太阳眼镜；) `0 ]4 }0 A( \. _1 [$ n/ Z; d
% m5 n! ~; j2 W! S8 q7 R: E/ t4 d. i( W; @0 _" T$ o( @6 i
EN 16128:2001 - 仅适用一般眼镜框与太阳眼镜。
* D7 m0 p" L2 _3 \. ~9 O! ^# Q
7 E# }. v' J" R' e7 h
) M- l9 x( a; p% g8 H+ R而原旧版 EN 1811:1998+A1:2008，预计将於2013年3月废止。, F9 F2 ~1 l9 Z! R7 Y% ?5 a7 s, h
# |" y }, H$ W
) `5 f1 j( }& m. @% F7 X8 a* z7 v6 W3 Q5 e+ P6 P# I% F
[EN 1811:2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]
8 x" o# c; w' M/ n/ L* ^1 i% _- d w! F# e
. P5 m' b3 t8 N# b0 L. D. n
. m! v n7 w# m与旧版相比，EN 1811:2011在技术方面的主要差异如下：3 ?6 L! U" ?# r5 ?# u2 M/ h" F
, b, }% o/ y4 P- w
5 t S2 j( I# q0 H7 ~3 U- c4 Z+ O9 T. t: H, F
适用的产品范围扩展至所有穿过人体的产品；但眼镜框与太阳眼镜将不再受此法规规范；4 h/ [4 E* V b1 i/ Q& O
测试溶液改变：以氢氧化钠溶液(sodium hydroxide solution)替换氨水溶液(ammonia solution)；
3 J9 h, X: [: J8 t根据进一步的实验室间能力试验研究，以量测不确定度(measurement uncertainty)取代了0.1倍分析校正係数(analytical correction factor)；4 y. L0 ]' m. B
新增附录C，说明不同产品应该如何执行镍释出量测试的作法。
7 S3 r" t" Y; Z1 [* a ) b7 N. ^6 g/ e& m
! o1 v- G/ {- T; d
[EN 16128::2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]
7 P. t p4 j7 E4 F: X' z/ g: K
; |9 v6 k& c. C% ?; [4 o) R6 ?% [/ Z+ M/ ^, E h" T
+ \) x; u2 A& e" K与旧版相比，EN 16128:2011在技术方面的主要差异如下：
+ F7 A' D/ w7 _/ A- w: L3 q$ M8 D8 v- c: h2 }0 s
9 _0 c% F3 d( \$ O% ]
2 s+ H; e2 b6 w适用的产品仅针对眼镜框与太阳眼镜，其余之产品不再受此法规规范；
7 u- A1 H3 ~9 J其余分析步骤没有改变，而且仍然保留了0.1倍分析校正系数。
% v, X! W& g; K3 L# Y, c
& X9 v3 N1 } { c8 @下表是EN 1811新旧版本的比较表(不包含一般眼镜框和太阳眼镜的EN 16128:2011)，特别是以同样的分析结果进行两种限值的结果判定，会发生在新旧版本中完全不同的判定结果。不同版本EN 1811的分析结果可能会导致完全相反的结果或是不确定的结果产生。3 r* }+ R; b3 U$ ?& Z) m' }
7 l" d7 k8 J# ^2 ]
: }7 {; j) j/ ~, a
- X+ I) P$ C; t& h0 y* ?
2 K- _0 c k1 [. d2 i
) d( a" ?9 w ^0 o& }6 Z; k* g/ w3 ~2 i2 R0 x
备註: 表格內之换算仅供参考，并不表示新旧版方法之分析结果可直接互相转换。& R# M$ s2 M# I: F1 R% I: ^0 Y
8 V4 {9 W% Q4 A% |5 ^- B
' w% a6 x$ G3 |6 i1 `2 h* B& e3 L1 @
; {* [# P0 `3 j2 b. M
7 t o1 N& D! q3 S0 [5 ]/ {+ G8 I2 z; _ O
, k1 E4 x6 z; g! ]0 M" `( a7 }& [ B
在任何的量测方法中包含了许多不确定因素，一般来说，测试的真值是在多次重覆性测试後，所得出的一组不确定结果之中统计出来。以EN 1811:2011来说，当分析结果跟限值很接近时，其不确定度区间会与限值产生重叠，因此结果判定为 『不确定』 (Inconclusive)。分析结果的不确定区间必須高於或是低於限值，这样才能判定出结论为『合格』或是『不合格』。* O5 f) w8 g( o, R; t3 M
1 M5 O4 y3 L0 S. f2 V0 b, K
. {; g& j! H8 G0 `3 S8 i. j2 t: |1 w& ?4 |8 {3 Z$ S, E9 z' l
目前REACH附录17含糊地採用已颁布的CEN测试方法进行镍释出量的测试，但没有特别指出具体的标準或版本。因此在2013年3月EN 1811:1998 A1:2008废止以前，有一段重叠的时期。在这段时间里，除一般眼镜框和太阳眼镜以外，其他产品均可以使用EN 1811的任何一个版本进行测试，以证明产品符合REACH之镍释出量要求。这是一段过渡期，以便业界为符合较为严格的EN 1811:2011做好产品和流程等方面的必要準备。
/ f. N. S% e4 f0 r9 F/ T s3 o9 [; @6 \) Z% c
0 A- u. B5 n; x7 s" G& ?
镍释出量浓度2 d3 |( Q' M" f0 `& _
μg/cm[sup]2[/sup]/week$ D/ }1 A; T/ N' u0 n
| 限值
9 D" J V6 ]; K$ x" L6 b/ s μg/cm[sup]2[/sup]/week8 w. H1 r& w( s1 t
| 符合性评估
! A j4 ?: ^: ?; T, y | 新版分析结果, * E# d R5 s0 X/ A& x: I% u0 D+ u H
不須校正
' h" a5 ]: N5 o& |9 z | 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1 ( v' R2 ]: |* Q' b6 S9 Y8 P
(此计算仅供参考)
3 z/ Q- w0 D4 r! F | EN 1811: 1998+
9 }/ V# H/ Q; F: U- W A1:2008- f4 Y& V$ y6 D( [
| EN 1811: 2011
/ ?( u2 J5 s. A! x, Z/ H; ~ | ≤ 0.28# N- b J/ _9 [$ T* i1 e( O# }& P
. `9 ]/ ~% @* J/ P9 t9 ]8 {4 L
| ≤ 0.028
+ E" A7 H/ p. N. Y) a$ @# Y: n) T: @- o5 U: S
| 0.5
6 P7 M- ]5 [8 S( Z. d- U
7 V9 ?; v5 x" C8 T
(长时间直接接触皮肤之产品, 一般眼镜框与太阳眼镜除外)
5 |8 P( i" M5 s% S, e% p; I | 合格
$ z, f/ f9 S+ p2 s9 f) { | 合格8 M! g8 G) H3 |
| > 0.28 但 < 0.88
$ s. x8 M, r/ {: c4 ^
% P O) e% W; ` | > 0.028 但 < 0.088 M/ |- G3 E8 z- h" N( q, j
9 q3 G% w& s/ `8 j& d& i | 合格# O* I; ^* {, f+ M; i% P" o
| 不确定8 W" s# k, H6 q
| ≥ 0.88 但 ≤ 5.0/ U+ q# }1 s9 b2 C; h
8 d$ k# x$ v* X" \1 Z
| ≥ 0.088 但 ≤ 0.5
8 e# s4 a( `% A% ]% N8 D& d6 o+ n0 s
| 合格* ?7 N. h, v$ d6 @
| 不合格$ N3 H& }2 V @3 t, N
| > 5.0. d8 u5 |! z2 y" ^+ a. C; n
' b! s' f3 f, s+ b' x& B | > 0.5
5 B' p3 L8 N6 ~% d& D; a. A$ ]8 t* l+ b8 C3 y9 j( W0 U( Z
| 不合格; `: V! p8 {6 h6 D; f
| 不合格
; E8 n/ R; \2 L3 ] |
8 C- n q9 C' \: G2 |镍释出量浓度2 o. g: q& j2 v, v# ?/ e
μg/cm[sup]2[/sup]/week4 s0 i; @* R1 _ @/ U* L7 o2 [
| 限值
. G; i$ n# Y) P μg/cm[sup]2[/sup]/week
/ I' J* P+ }! F. W1 J+ ^3 j! _- J | 符合性评估7 }7 }' ^9 d, l0 y K
| 新版分析结果, % G7 u" o7 ~ |/ W
不須校正
/ l9 ?0 F( d8 G0 \8 A; _ | 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1
4 J5 P9 E/ V2 G9 x (此计算仅供参考)
4 T5 }, R U9 ^% ]7 ? f% h | EN 1811: 1998+/ G5 @' w* L! b- k
A1:2008
0 Y& d+ r. r4 D2 h# ]& l) [: ^9 v | EN 1811: 2011! s# B( H. _3 [0 c) S9 M) S4 {$ n, [
| ≤ 0.11
- \$ R3 P! L$ B( w5 f) O2 |, A) X- Y& _, e6 \7 ]0 q* R) }+ q
| ≤ 0.011. _, a7 H4 |( f7 ]0 M. x# B
8 ?2 q+ N) f( q3 K
| 0.2, w& l! `$ d4 i& H+ Q) C: d \9 j
; K: Y T6 _- V7 G9 u9 a
(穿过耳朵或人体的产品)
* L8 }9 U+ T2 G9 a5 V | 合格
1 k+ [! U1 p9 i9 r" G* B | 合格4 L/ C% {4 z4 E B; h. p g% [- p) S
| > 0.11 但 < 0.35: H- S. n0 n4 b3 K; m
" s, W" l, K5 Q3 U, w
| > 0.011 但 < 0.035
" ^: ?7 V+ `* e0 k! i/ _# H% J
$ F6 o5 d: m, {8 ^7 B1 W7 v | 合格
k: H2 B) p( A# l, X' }; d | 不确定
$ _* p( Q# f; m% m | ≥ 0.35但 ≤ 2.0
+ B( Y {- k$ Y- w4 D* ^8 G3 S, [9 a+ M+ @
| ≥ 0.035 但 ≤ 0.2
, @4 ~* c; a/ U/ L
) l0 a: O; x; V" U& e. P( @ | 合格
! A: `3 Q( \0 X, A' w | 不合格
) w4 }4 v" y2 G7 T. f | > 2.0
/ l) H/ F! W) P$ l; L/ c- `2 D7 X! Z; S+ B2 ?
| > 0.2
4 o" |& h8 D. J
! Q" ~ ^, B* w( m% S% @1 x | 不合格
6 e# R( d& t+ z( c6 u | 不合格
) ]$ E& J" w7 I |
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