fisher198333 发表于 2010-6-5 10:34

93/42/EEC认证

我们公司有个产品是给动物做手术用的，是个垫在手术床上的发热垫，应该属于附录里面的CLASS I！
问题：1.这个指令是不是要求只能用在人体上的医疗器械啊？
2.我们这个产品已经有CE证书了，是不是可以加在这个CE证书上说明符合93/42/EEC指令？
3.具体怎么操作是不是可以质询第三方实验室了解到？
望高手不吝赐教，不甚感激！

safetech 发表于 2010-6-8 18:09

引用第0楼fisher198333于2010-06-05 10:34发表的 93/42/EEC认证 :
我们公司有个产品是给动物做手术用的，是个垫在手术床上的发热垫，应该属于附录里面的CLASS I！
问题：1.这个指令是不是要求只能用在人体上的医疗器械啊？
2.我们这个产品已经有CE证书了，是不是可以加在这个CE证书上说明符合93/42/EEC指令？
3.具体怎么操作是不是可以质询第三方实验室了解到？
望高手不吝赐教，不甚感激！


医疗器械的CE认证和普通产品的不一样。如果你确定属于CLASS I可以采取自我申明的方式进行认证。不过一般也要求通过iso13485体系认证才行。

digmay2002 发表于 2010-6-10 08:45

93/42/EC 对医疗器械的定义是明确用在人身上，如果你也想宣称符合，当然得做相关的标准检测，然后自我宣告即可。

你原来做的CE应该是按照家电产品标准进行的，应该是不能在上面加。
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