93/42/EEC认证

fisher198333 · 发表于 2010-6-5 10:34

我们公司有个产品是给动物做手术用的，是个垫在手术床上的发热垫，应该属于附录里面的CLASS I！
问题：1.这个指令是不是要求只能用在人体上的医疗器械啊？
2.我们这个产品已经有CE证书了，是不是可以加在这个CE证书上说明符合93/42/EEC指令？
3.具体怎么操作是不是可以质询第三方实验室了解到？
望高手不吝赐教，不甚感激！

safetech · 发表于 2010-6-8 18:09

引用第0楼fisher198333于2010-06-05 10:34发表的 93/42/EEC认证 :
& I9 W. H+ x$ s我们公司有个产品是给动物做手术用的，是个垫在手术床上的发热垫，应该属于附录里面的CLASS I！
" e! P1 ~, g# y8 y* r; Q问题：1.这个指令是不是要求只能用在人体上的医疗器械啊？
& z6 l) N& A& i; r; s2.我们这个产品已经有CE证书了，是不是可以加在这个CE证书上说明符合93/42/EEC指令？
# ~4 {* S3 ^9 B3 U- _/ P$ L3.具体怎么操作是不是可以质询第三方实验室了解到？
1 f0 r0 j* \) Y! K! h* _望高手不吝赐教，不甚感激！

医疗器械的CE认证和普通产品的不一样。如果你确定属于CLASS I可以采取自我申明的方式进行认证。不过一般也要求通过iso13485体系认证才行。

digmay2002 · 发表于 2010-6-10 08:45

93/42/EC 对医疗器械的定义是明确用在人身上，如果你也想宣称符合，当然得做相关的标准检测，然后自我宣告即可。

你原来做的CE应该是按照家电产品标准进行的，应该是不能在上面加。

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[CE产品] 93/42/EEC认证

安规网为您推荐 /1