什么样的设备,为self-test IVD设备?
请教一下大家，什么样的设备,为self-test IVD设备? IVD device =In vitro diagnostic device
体外诊断设备
Self-test自我测试,
一般血糖试验机应是这类
个人理解! 引用第0楼48382078于2009-03-16 17:06发表的 什么样的设备,为self-test IVD设备? :
请教一下大家，什么样的设备,为self-test IVD设备?
典型的例子就是血糖仪 呵呵 还有那些尿液分析仪，酶标仪，等都属于IVD类。 知道大家所说的这些都是IVD，但是不知道是否属于Self-test 类型，是否有Self-test 和一般类型之分呢？在EN61010-2-101中，由明确指出Self-test IVD类型。 我的理解是指出无须专业人员操作使用的设备，一般为家庭使用设备。如便携式血糖仪，早孕测试仪等。 制造商设计制造的这款器械，它的主要目的是给非专业人员(指不经过医学数据分析，仅靠制造商提供的识别方法进行简单病理判定的人员)让其对自身的身体状况有一个简单的了解，能很明了给出一个主要结果的器械。例如早孕测试，它的目的能测试你是否怀孕，但是对怀孕的天数，它是无法判断的，只能告知你已经怀孕或者未怀孕。血糖仪，因为糖尿病患者要随时检测血糖，所以这款机器可以有助其在任何时间，地点监测自身血糖，让患者对自身目前的血糖状况有所了解。自我测试体外诊断器械的主要目的是方便非专业人员对自身身体状况的一个监测。它的方便，快捷，有一定的效果，就是自我检测体外诊断器械的设计初衷。虽然有很多制造商也制造了像HIV，HCV，HBsAg等等传染性疾病的胶体金试纸条，考虑到多方面的原因这些体外诊断器械一般不能作为自我测试的体外诊断器械。我询问过一些老外，他们也无法在药店里购买到这些试纸条。自己的一些小理解，希望对你有帮助。 同意楼上所述，楼上的兄弟对IVDD很了解啊。以后还请多指教。 引用第1楼wongyatwah于2009-03-16 18:43发表的:
IVD device =
In vitro diagnostic device
体外诊断设备
Self-test自我测试,
.......
一般的商用体外诊断设备(IVD),
可分为 for professional or self-test
另有一种是给学术研究用的 IVD,
for Professional 是指给专业的医生/检验师使用,
for Self-test 是给病患个人使用的,不须专业医生在旁指导
例如上面多位朋友提到的 血糖仪,
另有 测尿酸,测胆固醇,测三酸甘油酯...等等 IVD 范畴内的产品,
一般这类产品都有配售专用的检验试片,
但因为有些试片的有效期很短,有的可能只有制造日期后3个月内有效,
所以在一般销售通路上,可能较少看见,因为可能还没销售出去,就已经过期了.
你可以参考欧盟 IVD 指令,里面有做 IVD 的分类List A & List B,
页:
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