finwhale 发表于 2009-2-18 18:35

IEC 60601-1-4:2000

IEC 60601-1-4:2000

stingray 发表于 2009-2-26 13:36

IEC 60601-1-4是一个对包含软件的医疗电气设备的标准。但是，目前有一个新的纯医疗软件的安规标准已经在欧洲强制实施，IEC 62304。凡是有软件，或者纯软件的医疗设备，都要遵循这个标准。美国FDA最近也同意将自己对于软件的Guidance慢慢过渡到此标准。

2iso 发表于 2009-2-27 21:10

harmonised standards related to medical devices

EN 62304:2006
Medical device software - Software life-cycle processes

(IEC 62304:2006)

阿鸡米得 发表于 2009-4-21 16:57

这个软件怎么个定义了

硬件设计好，运行靠写进去的程序，控制压力，流量，显示，输入等显示，是否算软件了？

y2yin 发表于 2009-4-21 19:24

引用第3楼2iso于2009-02-27 21:10发表的:
harmonised standards related to medical devices

EN 62304:2006
Medical device software - Software life-cycle processes

.......

锦上添花...
wish it helps a little to who may need it.

flyingfire 发表于 2009-12-16 07:10

备份站无法进入，哪位朋友能否将60601-1-4 和 62304 发给我，急用，谢谢
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